Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nytten av en behandling og utvidet regime ved bruk av Ranibizumab for neovaskulær AMD.

17. august 2019 oppdatert av: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Evaluering av nytten av å behandle og utvide regimet ved bruk av Ranibizumab for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon.

For å evaluere det visuelle resultatet, antall injeksjoner og besøk, og effekten av mental status av en behandlings- og utvidelsesregime ved behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon med intravitreal ranibizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Treat and Extend Regimen (TER) kan bidra til forbedring av pasientens mentalitet, siden behandlingsintervallene forlenges dersom det ikke var tegn på tilbakefall. Derfor har vi planlagt å undersøke den psykologiske virkningen av TER ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), i tillegg til forbedring av synsskarphet og sentral retinal tykkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Mann eller kvinne i alderen 50 år eller eldre
  • Typiske AMD- og PCV-pasienter
  • BCVA på 24 bokstaver eller over

Ekskluderingskriterier:

  • Totalt lesjonsareal på >12 DA eller >30,5 mm2
  • Eksistensen av subretinal blødningsområde som utgjør ≥50 % av det totale lesjonsområdet
  • Eksistensen av arr eller fibroseområde som utgjør ≥50 % av det totale lesjonsområdet
  • Eksistensen av RPE-tår
  • Tidligere behandling for våt AMD
  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD
  • Den gravide eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraviteal Ranibizumab 0,5 mg
Legemiddel: Intraviteal Ranibizumab 0,5 mg
Intraviteal Ranibizumab 0,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sentral foveal tykkelse
Tidsramme: Ett og to år
Ett og to år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: ett og to år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale ved uke 52 og 104.
ett og to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nagoya City University

Samarbeidspartnere

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAENCU001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere