评估使用雷珠单抗治疗新生血管性 AMD 的治疗和延长方案的有效性。
2019年8月17日 更新者：Yuichiro Ogura、Nagoya City University
评估使用雷珠单抗治疗和延长治疗方案对新生血管性年龄相关性黄斑变性的有效性。
评估视力结果、注射次数和就诊次数以及治疗和延长方案在使用玻璃体内雷珠单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性时的精神状态效果。
研究概览
详细说明
治疗和延长治疗方案 (TER) 可能有助于改善患者的心态，因为如果没有复发迹象，治疗间隔会延长。
因此，除了视力和中央视网膜厚度的改善外，我们还计划使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 来检查 TER 的心理影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、460-0008
- Sugita Eye Hospital
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City Univsersity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 50 岁或以上的男性或女性
- 典型的 AMD 和 PCV 患者
- 24 个字母或以上的 BCVA
排除标准：
- 总病变面积 >12 DA 或 >30.5 mm2
- 视网膜下出血面积的存在占总病变面积的≥50%
- 疤痕或纤维化区域的存在占总病变面积的≥50%
- RPE撕裂的存在
- 湿性 AMD 的预先治疗
- 玻璃体切除术、黄斑下手术或其他 AMD 手术干预史
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腔内雷珠单抗 0.5mg
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腔内雷珠单抗 0.5mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视力
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中心凹厚度
大体时间：一两年
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一两年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：一两年
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第 52 周和第 104 周医院焦虑和抑郁量表相对于基线的平均变化。
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一两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月19日
首次发布 (估计)
2014年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月17日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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