Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení užitečnosti léčebného a prodlužovacího režimu s použitím ranibizumabu u neovaskulární AMD.

17. srpna 2019 aktualizováno: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Hodnocení užitečnosti léčebného a prodlužovacího režimu s použitím ranibizumabu pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci.

Zhodnotit vizuální výsledek, počet injekcí a návštěv a účinek léčebného a prodlouženého režimu při léčbě neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace pomocí intravitreálního ranibizumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Treat and Extend Regimen (TER) může přispět ke zlepšení mentality pacientů, protože léčebné intervaly se prodlužují, pokud nebyly žádné známky recidivy. Proto jsme kromě zlepšení zrakové ostrosti a tloušťky centrální sítnice plánovali prozkoumat psychologický dopad TER pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší
  • Typičtí pacienti s AMD a PCV
  • BCVA 24 nebo více písmen

Kritéria vyloučení:

  • Celková plocha léze >12 DA nebo >30,5 mm2
  • Existence oblasti subretinálního krvácení tvořící ≥50 % celkové plochy léze
  • Existence oblasti jizvy nebo fibrózy tvořící ≥50 % celkové plochy léze
  • Existence trhliny RPE
  • Předchozí léčba vlhké formy AMD
  • Historie vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraviteální ranibizumab 0,5 mg
Lék: Intraviteální ranibizumab 0,5 mg
Intraviteální ranibizumab 0,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
centrální foveální tloušťka
Časové okno: Jeden a dva roky
Jeden a dva roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: jeden a dva roky
Průměrná změna od výchozí hodnoty na škále nemocniční úzkosti a deprese v 52. a 104. týdnu.
jeden a dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nagoya City University

Spolupracovníci

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAENCU001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraviteální ranibizumab 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit