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Evaluación de la utilidad de un régimen de tratamiento y extensión con ranibizumab para la DMAE neovascular.

17 de agosto de 2019 actualizado por: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Evaluación de la utilidad de un régimen de tratamiento y extensión con ranibizumab para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad.

Evaluar el resultado visual, el número de inyecciones y visitas, y el efecto del estado mental de un régimen de tratamiento y extensión en el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad con ranibizumab intravítreo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El régimen de tratamiento y extensión (TER) puede contribuir a la mejora de la mentalidad de los pacientes, ya que los intervalos de tratamiento se prolongan si no hubo signos de recurrencia. Por lo tanto, hemos planeado examinar el impacto psicológico de TER utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), además de la mejora de la agudeza visual y el grosor de la retina central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Hombre o mujer de 50 años o más
  • Pacientes típicos de AMD y PCV
  • BCVA de 24 letras o más

Criterio de exclusión:

  • Área de lesión total de >12 DA o >30,5 mm2
  • La existencia de un área de hemorragia subretiniana que constituye ≥50% del área total de la lesión
  • La existencia de un área de cicatriz o fibrosis que constituye ≥50% del área total de la lesión
  • La existencia de desgarro del EPR
  • Tratamiento previo para la DMAE húmeda
  • Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD
  • La mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab intravítreo 0,5 mg
Droga: Ranibizumab intravítreo 0,5 mg
Ranibizumab intravítreo 0,5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
espesor foveal central
Periodo de tiempo: Uno y dos años
Uno y dos años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: uno y dos años
El cambio medio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital en las semanas 52 y 104.
uno y dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nagoya City University

Colaboradores

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAENCU001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular relacionada con la edad neovascular

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