Avaliação da utilidade de um regime de tratar e estender usando Ranibizumabe para DMRI neovascular.
17 de agosto de 2019 atualizado por: Yuichiro Ogura, Nagoya City University
Avaliação da utilidade de um regime de tratar e estender usando Ranibizumabe para Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular.
Avaliar o resultado visual, o número de injeções e visitas e o efeito do estado mental de um regime de tratamento e extensão no tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular com ranibizumabe intravítreo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Regime Tratar e Estender (TER) pode contribuir para a melhoria da mentalidade dos doentes, uma vez que os intervalos de tratamento são alargados caso não existam sinais de recidiva.
Portanto, planejamos examinar o impacto psicológico do TER usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), além da melhora da acuidade visual e da espessura central da retina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 460-0008
- Sugita Eye Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City Univsersity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Homem ou mulher com 50 anos ou mais
- Pacientes típicos de DMRI e PCV
- BCVA de 24 letras ou mais
Critério de exclusão:
- Área total da lesão >12 DA ou >30,5 mm2
- A existência de área de hemorragia sub-retiniana constituindo ≥50% da área total da lesão
- A existência de cicatriz ou área de fibrose constituindo ≥50% da área total da lesão
- A existência de ruptura do EPR
- Tratamento prévio para DMRI úmida
- História de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI
- A mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ranibizumabe Intravíteo 0,5mg
|
Ranibizumabe Intravíteo 0,5mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
espessura foveal central
Prazo: Um e dois anos
|
Um e dois anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: um e dois anos
|
A alteração média desde a linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão nas semanas 52 e 104.
|
um e dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAENCU001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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