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Avaliação da utilidade de um regime de tratar e estender usando Ranibizumabe para DMRI neovascular.

17 de agosto de 2019 atualizado por: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Avaliação da utilidade de um regime de tratar e estender usando Ranibizumabe para Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular.

Avaliar o resultado visual, o número de injeções e visitas e o efeito do estado mental de um regime de tratamento e extensão no tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular com ranibizumabe intravítreo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Regime Tratar e Estender (TER) pode contribuir para a melhoria da mentalidade dos doentes, uma vez que os intervalos de tratamento são alargados caso não existam sinais de recidiva. Portanto, planejamos examinar o impacto psicológico do TER usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), além da melhora da acuidade visual e da espessura central da retina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Homem ou mulher com 50 anos ou mais
  • Pacientes típicos de DMRI e PCV
  • BCVA de 24 letras ou mais

Critério de exclusão:

  • Área total da lesão >12 DA ou >30,5 mm2
  • A existência de área de hemorragia sub-retiniana constituindo ≥50% da área total da lesão
  • A existência de cicatriz ou área de fibrose constituindo ≥50% da área total da lesão
  • A existência de ruptura do EPR
  • Tratamento prévio para DMRI úmida
  • História de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI
  • A mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranibizumabe Intravíteo 0,5mg
Medicamento: Ranibizumabe Intravíteo 0,5mg
Ranibizumabe Intravíteo 0,5mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
espessura foveal central
Prazo: Um e dois anos
Um e dois anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: um e dois anos
A alteração média desde a linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão nas semanas 52 e 104.
um e dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nagoya City University

Colaboradores

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAENCU001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular relacionada à idade neovascular

Ensaios clínicos em Ranibizumabe Intravíteo 0,5mg

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