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Valutazione dell'utilità di un regime di trattamento ed estensione con ranibizumab per l'AMD neovascolare.

17 agosto 2019 aggiornato da: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Valutazione dell'utilità di un regime di trattamento ed estensione con ranibizumab per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età.

Valutare l'esito visivo, il numero di iniezioni e visite e l'effetto dello stato mentale di un regime di trattamento ed estensione nella gestione della degenerazione maculare neovascolare correlata all'età con ranibizumab intravitreale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime Treat and Extend (TER) può contribuire al miglioramento della mentalità dei pazienti, poiché gli intervalli di trattamento vengono prolungati se non ci sono segni di recidiva. Pertanto, abbiamo pianificato di esaminare l'impatto psicologico della TER utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), oltre al miglioramento dell'acuità visiva e dello spessore retinico centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 50 anni
  • Pazienti tipici di AMD e PCV
  • BCVA di 24 lettere o più

Criteri di esclusione:

  • Area totale della lesione >12 DA o >30,5 mm2
  • L'esistenza di un'area di emorragia subretinica che costituisce ≥50% dell'area totale della lesione
  • L'esistenza di un'area cicatriziale o fibrotica che costituisce ≥50% dell'area totale della lesione
  • L'esistenza di lacrima RPE
  • Trattamento precedente per AMD umida
  • Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD
  • La donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab intraviteale 0,5 mg
Droga: Ranibizumab intraviteale 0,5 mg
Ranibizumab intraviteale 0,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
spessore foveale centrale
Lasso di tempo: Uno e due anni
Uno e due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: uno e due anni
La variazione media rispetto al basale in Hospital Anxiety and Depression Scale alla settimana 52 e 104.
uno e due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nagoya City University

Collaboratori

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAENCU001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ranibizumab intraviteale 0,5 mg

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