Оценка полезности лечения и продления режима лечения с использованием ранибизумаба при неоваскулярной ВМД.
17 августа 2019 г. обновлено: Yuichiro Ogura, Nagoya City University
Оценка полезности лечения и продления режима с использованием ранибизумаба при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации.
Оценить визуальный результат, количество инъекций и посещений, а также влияние на психическое состояние лечения и продления режима лечения неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна с помощью интравитреального ранибизумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение и продление режима (TER) может способствовать улучшению психики пациентов, поскольку интервалы лечения удлиняются, если не было признаков рецидива.
Поэтому мы планировали изучить психологическое воздействие ТЭР с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) в дополнение к улучшению остроты зрения и центральной толщины сетчатки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 460-0008
- Sugita Eye Hospital
-
Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
- Nagoya City Univsersity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Мужчина или женщина в возрасте 50 лет и старше
- Типичные пациенты с AMD и PCV
- BCVA из 24 букв и более
Критерий исключения:
- Общая площадь поражения >12 DA или >30,5 мм2
- Наличие зоны субретинального кровоизлияния, составляющей ≥50% от общей площади поражения
- Наличие рубцовой или фиброзной зоны, составляющей ≥50% общей площади поражения
- Наличие разрыва RPE
- Предварительное лечение влажной ВМД
- История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу ВМД
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интравитал Ранибизумаб 0,5 мг
|
Интравитал Ранибизумаб 0,5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
центральная фовеальная толщина
Временное ограничение: Один и два года
|
Один и два года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: один и два года
|
Среднее изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем на 52-й и 104-й неделе.
|
один и два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAENCU001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .