Ranibizumabia käyttävän hoito- ja pidentämisohjelman hyödyllisyyden arviointi uudissuonien AMD:n hoidossa.
lauantai 17. elokuuta 2019 päivittänyt: Yuichiro Ogura, Nagoya City University
Ranibizumabia käyttävän hoito- ja pidentämisohjelman hyödyllisyyden arviointi uudissuonien ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon.
Arvioida visuaalista lopputulosta, injektioiden ja käyntien määrää sekä hoito- ja pidentämisohjelman vaikutusta henkiseen tilaan neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa lasiaisensisäisellä ranibitsumabilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Treat and Extend -ohjelma (TER) voi osaltaan parantaa potilaan mentaliteettia, koska hoitovälit pidennetään, jos uusiutumisen merkkejä ei ole.
Siksi olemme suunnitelleet tutkivamme TER:n psykologista vaikutusta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) näöntarkkuuden ja verkkokalvon keskipaksuuden parantamisen lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 460-0008
- Sugita Eye Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City Univsersity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- 50 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Tyypilliset AMD- ja PCV-potilaat
- BCVA, jossa on 24 kirjainta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Leesion kokonaispinta-ala > 12 DA tai > 30,5 mm2
- Verkkokalvon alaisen verenvuotoalueen olemassaolo, joka muodostaa ≥ 50 % leesion kokonaispinta-alasta
- Arpi- tai fibroosialueen olemassaolo, joka muodostaa ≥ 50 % leesion kokonaispinta-alasta
- RPE-repeämän olemassaolo
- Aiempi hoito kostealle AMD:lle
- Vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraviteaalinen ranibitsumabi 0,5 mg
|
Intraviteaalinen ranibitsumabi 0,5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
fovealin keskipaksuus
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi vuotta
|
Yksi ja kaksi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: yksi ja kaksi vuotta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla viikolla 52 ja 104.
|
yksi ja kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAENCU001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intraviteaalinen ranibitsumabi 0,5 mg
-
Medical University of ViennaValmis
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkGenentech, Inc.PeruutettuSuonikalvon uudissuonittuminenYhdysvallat
-
Valley Retina InstituteTuntematonVerkkokalvon keskuslaskimotukos | Makulaarinen turvotusYhdysvallat