抗レトロウイルス療法に伴う骨量減少の予防のためのアレンドロネート (APART)
2022年5月20日 更新者：Patrick Mallon、University College Dublin
抗レトロウイルス療法を開始する抗レトロウイルス未治療のHIV-1感染患者における骨ミネラル密度の損失を防ぐために、ビタミンDおよびカルシウムと組み合わせた短期コースのアレンドロネート療法またはプラセボの多施設、前向き、無作為化試験
抗レトロウイルス療法 (ART) の開始は、骨代謝回転の増加を特徴とする骨密度 (BMD) の大幅な低下と関連しており、これは治療の最初の 48 週間に大きく限定されます。 アレンドロネートなどのビスフォスフォネートは、骨代謝回転を低下させ、骨ミネラル密度の損失を制限することができます。
この研究の目的は、経口ビスフォスフォネート アレンドロネートによる短期間の治療が、HIV-1 に感染した抗レトロ ウイルス未経験の成人被験者における ART の開始に伴う骨密度の低下を制限できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
多施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、50週間以上。 この研究の目的は次のとおりです。
- ART開始の2週間前に開始されたアレンドロネートとプラセボを併用した短期コース治療が、ART開始後の48週間にわたるフォローアップでBMDの損失を防ぐことができるかどうかを判断する.
- ART開始時の骨代謝回転に対するアレンドロネートの効果を調査すること。
- ART の選択など、どの要因が BMD 損失の防止におけるアレンドロネートの保護効果に影響を与えるかを判断すること。
- 骨代謝マーカー、ビタミン D、副甲状腺ホルモン、およびカルシウム レベルの変化の間の関係を特定すること。
- 免疫機能の変化（T細胞およびB細胞サブセット）、骨代謝回転およびBMDの間の関係を調査することにより、ARTの開始に伴うBMD喪失の病因を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、9
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド、7
- Mater Misericordiae University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性>30歳または女性>35歳
- HIV-1抗体陽性
- 抗レトロウイルス療法未経験
- 骨量がピークに達したと推定される
- -研究者の意見で抗レトロウイルス療法の開始に適格である
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -研究プロトコルを順守できない、または少なくとも30分間直立/座ることのできない被験者
- 骨粗鬆症の病歴
- -脆弱性骨折または以前の大腿骨骨折の病歴
- 慢性腎不全
- スクリーニング時の低カルシウム血症または高カルシウム血症
- -パジェット病または既知の原発性副甲状腺機能亢進症の病歴
- -ビスフォスフォネートに対する以前の治療またはアレルギー（過敏症を含む）
- 消化性潰瘍または十二指腸潰瘍または食道炎、誤嚥または食道の他の異常の最近の病歴（過去12か月）
- -処方されたカルシウムまたはビタミンD製剤による現在の治療（市販のマルチビタミン製剤以外）
- -アスピリンまたは他の定期的に処方された非ステロイド性抗炎症薬による現在の治療
- 最近の歯科治療（過去3か月以内）または口腔衛生不良（研究者の意見で判断）
- 最近（過去3か月以内）の重大なステロイド暴露
- 女性被験者の場合：スクリーニング時の妊娠、将来の妊娠を計画している、または研究期間中の妊娠を避けるための措置を講じたくない
- 治験責任医師の意見では、ART 開始前の研究ウィンドウ期間内に ART を開始する必要がある場合
- B型肝炎またはC型肝炎の同時感染
- -研究者の意見では研究への参加を妨げる活動中の病気（エイズ病を含む）
- 治験薬の別の臨床試験に同時に登録された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アレンドロネート
アレンドロネート 70 mg プラス カルシウム/ビタミン D (1250 mg/400iu) プラス ツルバダ®
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アレンドロネート 70 mg 錠剤を ART 開始の 2 週間前から開始し、毎週合計 14 週間投与する
他の名前：
炭酸カルシウム 1250 mg (元素カルシウム 500 mg に相当) およびコレカルシフェロール 400 iu (ビタミン D3 の 10 マイクログラムに相当) 錠剤を、ART 開始の 2 週間前から 1 日 2 回、合計 14 週間投与
他の名前：
エムトリシタビン / テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 200 / 300 mg 錠剤を 1 日 1 回、食物と一緒に投与 (非盲検)、アレンドロネート開始の 2 週間後に開始し、48 週間継続
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アレンドロネート 70mg プラス カルシウム/ビタミン D (1250 mg/400iu) プラス ツルバダ® のプラセボ
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炭酸カルシウム 1250 mg (元素カルシウム 500 mg に相当) およびコレカルシフェロール 400 iu (ビタミン D3 の 10 マイクログラムに相当) 錠剤を、ART 開始の 2 週間前から 1 日 2 回、合計 14 週間投与
他の名前：
エムトリシタビン / テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 200 / 300 mg 錠剤を 1 日 1 回、食物と一緒に投与 (非盲検)、アレンドロネート開始の 2 週間後に開始し、48 週間継続
他の名前：
アレンドロネート 70 mg 錠剤を模倣するように製造されたシュガー ピルは、ART の 2 週間前から開始し、合計 14 週間毎週投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度の変化率
時間枠：50週間
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治験薬の少なくとも1回の投与を受けた被験者における50週までの総股関節、腰椎、大腿骨頸部BMDおよび体組成のパーセンテージ変化の群間差
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50週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨代謝マーカーの変化率
時間枠：50週間
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骨代謝マーカーの変化率の群間差
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50週間
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アレンドロネート保護効果に対するART選択の影響
時間枠：50週間
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BMDおよび骨代謝回転マーカーの変化に対するARTの選択の影響
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50週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARTの開始によるBMD喪失の病因
時間枠：50週間
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ART開始によるT細胞およびB細胞サブセットの変化、骨代謝回転およびBMDの関係
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50週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrick WG Mallon, MB BCh BAO,PhD,FRCPI、University College Dublin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cotter AG, Sabin CA, Simelane S, Macken A, Kavanagh E, Brady JJ, McCarthy G, Compston J, Mallon PW; HIV UPBEAT Study Group. Relative contribution of HIV infection, demographics and body mass index to bone mineral density. AIDS. 2014 Sep 10;28(14):2051-60. doi: 10.1097/QAD.0000000000000353.
- McComsey GA, Kendall MA, Tebas P, Swindells S, Hogg E, Alston-Smith B, Suckow C, Gopalakrishnan G, Benson C, Wohl DA. Alendronate with calcium and vitamin D supplementation is safe and effective for the treatment of decreased bone mineral density in HIV. AIDS. 2007 Nov 30;21(18):2473-82. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282ef961d.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。