Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alendronát pro prevenci ztráty kostní hmoty související s antiretrovirovou terapií (APART)

20. května 2022 aktualizováno: Patrick Mallon, University College Dublin

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie s krátkodobou terapií alendronátem nebo placebem v kombinaci s vitamínem D a vápníkem k prevenci ztráty kostní minerální hustoty u pacientů infikovaných HIV-1 dosud neléčených antiretrovirotiky, kteří zahajují antiretrovirovou terapii

Zahájení antiretrovirové terapie (ART) je spojeno s významnou ztrátou kostní minerální denzity (BMD), charakterizovanou zvýšením kostního obratu, který je do značné míry omezen na prvních 48 týdnů terapie. Bisfosfonáty, jako je alendronát, snižují kostní obrat a mohou omezit ztrátu minerální hustoty kostí.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda krátká léčba perorálním bisfosfonátem alendronátem může omezit ztrátu kostní minerální denzity spojenou se zahájením ART u dospělých pacientů infikovaných HIV-1, dosud neléčených antiretrovirovými léky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie po dobu 50 týdnů. Mezi cíle této studie patří:

  1. Stanovit, zda krátkodobá léčba alendronátem oproti placebu v kombinaci s vápníkem a vitaminem D, zahájená 2 týdny před zahájením ART a může zabránit ztrátě BMD během 48 týdnů sledování po zahájení ART.
  2. Prozkoumat účinek alendronátu na kostní obrat při zahájení ART.
  3. Určit, které faktory, jako je volba ART, ovlivňují ochranný účinek alendronátu při prevenci ztráty BMD.
  4. Zjistit vztah mezi změnami markerů kostního obratu, vitaminu D, parathormonu a hladin vápníku.
  5. Prozkoumat patogenezi ztráty BMD se zahájením ART zkoumáním vztahů mezi změnami imunitní funkce (podskupiny T-buněk a B-buněk), kostním obratem a BMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž > 30 let nebo žena > 35 let
  • Protilátka HIV-1 pozitivní
  • antiretrovirová terapie naivní
  • lze předpokládat, že dosáhl maximální kostní hmoty
  • podle názoru zkoušejícího způsobilé pro zahájení antiretrovirové terapie
  • být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • subjekty neschopné dodržet protokol studie nebo neschopné stát/sedět vzpřímeně po dobu alespoň 30 minut
  • anamnéza osteoporózy
  • anamnéza zlomeniny z křehkosti nebo předchozí zlomeniny stehenní kosti
  • chronické selhání ledvin
  • hypokalcémie nebo hyperkalcémie při screeningu
  • anamnéza Pagetovy choroby nebo známé primární hyperparatyreózy
  • předchozí léčba nebo alergie (včetně přecitlivělosti) na bisfosfonáty
  • nedávná anamnéza (posledních 12 měsíců) peptických nebo duodenálních vředů nebo ezofagitidy, aspirace nebo jakékoli jiné abnormality jícnu
  • současná léčba předepsanými přípravky obsahujícími vápník nebo vitamín D (jiné než volně prodejné multivitaminové přípravky)
  • současná léčba aspirinem nebo jinými pravidelně předepisovanými nesteroidními protizánětlivými léky
  • nedávná zubní práce (během posledních 3 měsíců) nebo špatná ústní hygiena (podle názoru zkoušejícího)
  • nedávné (během posledních tří měsíců) významné expozice steroidům
  • pro ženy: těhotenství při screeningu, plánování budoucího těhotenství nebo neochota přijmout opatření k zabránění těhotenství po dobu trvání studie
  • kde je podle názoru zkoušejícího nutné zahájit ART v období před ART studiem
  • koinfekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • jakékoli aktivní onemocnění (včetně onemocnění AIDS), které podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii
  • subjekty současně zařazené do jiného klinického hodnocení hodnoceného léčivého přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alendronát
Alendronát 70 mg plus vápník/vitamín D (1250 mg/400 iu) plus Truvada®
Lék: Alendronát
alendronát 70 mg tablety podávané týdně po dobu celkem 14 týdnů, počínaje 2 týdny před zahájením ART
Ostatní jména:
  • Fosamax
  • Romax
Doplněk stravy: uhličitan vápenatý a cholekalciferol
Tablety uhličitanu vápenatého 1250 mg (odpovídá 500 mg elementárního vápníku) a cholekalciferol 400 iu (odpovídá 10 mikrogramům vitaminu D3) podávané dvakrát denně po dobu celkem 14 týdnů, počínaje 2 týdny před zahájením ART
Ostatní jména:
  • Calcichew D3 forte
  • Nápady
Lék: Tenofovir disoproxil
Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát 200/300 mg tableta podávaná jednou denně s jídlem (otevřená) počínaje 2 týdny po zahájení léčby alendronátem a pokračovat po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Truvada
Komparátor placeba: Placebo
Placebo k alendronátu 70 mg plus vápník/vitamín D (1250 mg/400 iu) plus Truvada®
Doplněk stravy: uhličitan vápenatý a cholekalciferol
Tablety uhličitanu vápenatého 1250 mg (odpovídá 500 mg elementárního vápníku) a cholekalciferol 400 iu (odpovídá 10 mikrogramům vitaminu D3) podávané dvakrát denně po dobu celkem 14 týdnů, počínaje 2 týdny před zahájením ART
Ostatní jména:
  • Calcichew D3 forte
  • Nápady
Lék: Tenofovir disoproxil
Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát 200/300 mg tableta podávaná jednou denně s jídlem (otevřená) počínaje 2 týdny po zahájení léčby alendronátem a pokračovat po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Truvada
Lék: Placebo
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu alendronátu 70 mg podávaná týdně po dobu celkem 14 týdnů, počínaje 2 týdny před ART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změn minerální hustoty kostí
Časové okno: 50 týdnů
Rozdíly mezi skupinami v procentuální změně celkové BMD kyčle, bederní páteře, krčku stehenní kosti a složení těla do týdne 50 mezi subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku
50 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změn markerů kostního obratu
Časové okno: 50 týdnů
Rozdíly mezi skupinami v procentuální změně markerů kostního obratu
50 týdnů
Vliv volby ART na ochranný účinek alendronátu
Časové okno: 50 týdnů
Vliv volby ART na změny BMD a markerů kostního obratu
50 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patogeneze ztráty BMD se zahájením ART
Časové okno: 50 týdnů
Vztah mezi změnami v podskupinách T-buněk a B-buněk, kostním obratem a BMD při zahájení ART
50 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Dublin

Spolupracovníci

Rush University Medical Center
Royal College of Surgeons, Ireland
Mater Misericordiae University Hospital
Health Research Board, Ireland
Beaumont Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick WG Mallon, MB BCh BAO,PhD,FRCPI, University College Dublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APART_2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit