Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alendronaat voor de preventie van antiretrovirale therapie-geassocieerd botverlies (APART)

20 mei 2022 bijgewerkt door: Patrick Mallon, University College Dublin

Een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie van kortdurende alendronaattherapie of placebo gecombineerd met vitamine D en calcium om verlies van botmineraaldichtheid te voorkomen bij antiretroviraal-naïeve, met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen die antiretrovirale therapie starten

Het starten van antiretrovirale therapie (ART) gaat gepaard met een aanzienlijk verlies van botmineraaldichtheid (BMD), gekenmerkt door een toename van de botomzetting, die grotendeels beperkt is tot de eerste 48 weken van de behandeling. Bisfosfonaten, zoals alendronaat, verminderen de botomzetting en kunnen het verlies aan botmineraaldichtheid beperken.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een korte behandelingskuur met het orale bisfosfonaat-alendronaat het verlies aan botmineraaldichtheid geassocieerd met het starten van ART kan beperken bij met hiv-1 geïnfecteerde, antiretrovirale naïeve, volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek gedurende 50 weken. De doelstellingen van deze studie zijn onder meer:

  1. Om te bepalen of kortdurende behandeling met alendronaat versus placebo in combinatie met calcium en vitamine D, gestart 2 weken voor aanvang van ART, en verlies van BMD kan voorkomen gedurende 48 weken follow-up na ART-initiatie.
  2. Onderzoeken van het effect van alendronaat op de botomzetting in de setting van ART-initiatie.
  3. Om te bepalen welke factoren, zoals de keuze van ART, van invloed zijn op het beschermende effect van alendronaat bij het voorkomen van BMD-verlies.
  4. Om de relatie te bepalen tussen veranderingen in markers voor botomzetting, vitamine D, bijschildklierhormoon en calciumspiegels.
  5. Onderzoeken van de pathogenese van BMD-verlies met de start van ART door relaties te onderzoeken tussen veranderingen in de immuunfunctie (T-cellen en B-cellen subsets), botomzetting en BMD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man >30 jaar of vrouw >35 jaar
  • HIV-1 antilichaam positief
  • antiretrovirale therapie naïef
  • worden verondersteld de maximale botmassa te hebben bereikt
  • volgens de onderzoeker in aanmerking komen voor het starten van antiretrovirale therapie
  • in staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die het onderzoeksprotocol niet kunnen naleven of niet in staat zijn om minstens 30 minuten rechtop te staan/zitten
  • geschiedenis van osteoporose
  • voorgeschiedenis van fragiliteitsfractuur of eerdere femurfractuur
  • chronisch nierfalen
  • hypocalciëmie of hypercalciëmie bij screening
  • voorgeschiedenis van de ziekte van Paget of bekende primaire hyperparathyreoïdie
  • eerdere behandeling met of allergie (waaronder overgevoeligheid) voor bisfosfonaten
  • recente geschiedenis (afgelopen 12 maanden) van maag- of darmzweren of oesofagitis, aspiratie of enige andere afwijking van de slokdarm
  • huidige therapie met voorgeschreven calcium- of vitamine D-preparaten (anders dan vrij verkrijgbare multivitaminepreparaten)
  • huidige therapie met aspirine of andere regelmatig voorgeschreven niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • recent tandheelkundig werk (in de afgelopen 3 maanden) of slechte mondhygiëne (volgens de mening van de onderzoeker)
  • recente (in de afgelopen drie maanden) significante blootstelling aan steroïden
  • voor vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap bij screening, plannen van toekomstige zwangerschappen of niet bereid maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen voor de duur van het onderzoek
  • waar het naar de mening van de onderzoeker noodzakelijk is om ART te starten binnen de pre-ART studieperiode
  • hepatitis B of hepatitis C co-infectie
  • elke actieve ziekte (inclusief AIDS-ziekte) die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek verhindert
  • proefpersonen die tegelijkertijd deelnamen aan een andere klinische proef van een medisch product voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alendronaat
Alendronaat 70 mg plus calcium/vitamine D (1250 mg/400iu) plus Truvada®
Geneesmiddel: Alendronaat
alendronaat 70 mg tabletten wekelijks toe te dienen gedurende in totaal 14 weken, beginnend 2 weken voorafgaand aan de start van ART
Andere namen:
  • Fosamax
  • Romax
Voedingssupplement: calciumcarbonaat en colecalciferol
Calciumcarbonaat 1250 mg (overeenkomend met 500 mg elementair calcium) en colecalciferol 400 IE (overeenkomend met 10 microgram vitamine D3) tabletten tweemaal daags toegediend gedurende in totaal 14 weken, beginnend 2 weken voorafgaand aan de start van ART
Andere namen:
  • Calcichew D3 forte
  • Ideeën
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil
Emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat 200/300 mg tablet eenmaal daags toegediend met voedsel (open-label) beginnend 2 weken na starten met alendronaat en voortgezet gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Truvada
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo naar alendronaat 70 mg plus calcium/vitamine D (1250 mg/400 IE) plus Truvada®
Voedingssupplement: calciumcarbonaat en colecalciferol
Calciumcarbonaat 1250 mg (overeenkomend met 500 mg elementair calcium) en colecalciferol 400 IE (overeenkomend met 10 microgram vitamine D3) tabletten tweemaal daags toegediend gedurende in totaal 14 weken, beginnend 2 weken voorafgaand aan de start van ART
Andere namen:
  • Calcichew D3 forte
  • Ideeën
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil
Emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat 200/300 mg tablet eenmaal daags toegediend met voedsel (open-label) beginnend 2 weken na starten met alendronaat en voortgezet gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Truvada
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpil vervaardigd om alendronaattablet van 70 mg na te bootsen wekelijks toegediend gedurende in totaal 14 weken, beginnend 2 weken voorafgaand aan ART

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van veranderingen in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 50 weken
Verschillen tussen groepen in procentuele verandering in totale heup, lumbale wervelkolom, femurhals BMD en lichaamssamenstelling tot week 50 bij proefpersonen die ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie kregen
50 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van veranderingen in markers voor botomzetting
Tijdsspanne: 50 weken
Verschillen tussen groepen in procentuele verandering in markers voor botomzetting
50 weken
Impact van ART-keuze op alendronaat beschermend effect
Tijdsspanne: 50 weken
Impact van de keuze van ART op veranderingen in BMD en markers voor botomzetting
50 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathogenese van BMD-verlies met initiatie van ART
Tijdsspanne: 50 weken
Verband tussen veranderingen in subsets van T-cellen en B-cellen, botomzetting en BMD met ART-initiatie
50 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Medewerkers

Rush University Medical Center
Royal College of Surgeons, Ireland
Mater Misericordiae University Hospital
Health Research Board, Ireland
Beaumont Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick WG Mallon, MB BCh BAO,PhD,FRCPI, University College Dublin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APART_2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren