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Alendronato para Prevenção da Perda Óssea Associada à Terapia Antirretroviral (APART)

20 de maio de 2022 atualizado por: Patrick Mallon, University College Dublin

Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado de terapia de curta duração com alendronato ou placebo combinado com vitamina D e cálcio para prevenir a perda de densidade mineral óssea em indivíduos infectados por HIV-1, sem uso de antirretrovirais, que iniciaram terapia antirretroviral

O início da terapia antirretroviral (ART) está associado a uma perda significativa da densidade mineral óssea (DMO), caracterizada por aumentos na remodelação óssea, que é amplamente limitada às primeiras 48 semanas de terapia. Os bisfosfonatos, como o alendronato, diminuem a remodelação óssea e podem limitar a perda de densidade mineral óssea.

Este estudo tem como objetivo determinar se um curto período de tratamento com o alendronato de bisfosfonato oral pode limitar a perda de densidade mineral óssea associada ao início da TARV em indivíduos adultos infectados pelo HIV-1, virgens de tratamento antirretroviral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo durante 50 semanas. Os objetivos deste estudo incluem:

  1. Determinar se o tratamento de curta duração com alendronato versus placebo combinado com cálcio e vitamina D, iniciado 2 semanas antes do início da ART, pode prevenir a perda de DMO ao longo de 48 semanas de acompanhamento após o início da ART.
  2. Explorar o efeito do alendronato na remodelação óssea no início da ART.
  3. Determinar quais fatores, como a escolha da ART, impactam o efeito protetor do alendronato na prevenção da perda de DMO.
  4. Determinar a relação entre alterações nos marcadores de remodelação óssea, vitamina D, hormônio da paratireoide e níveis de cálcio.
  5. Explorar a patogênese da perda de DMO com o início da ART, investigando as relações entre alterações na função imunológica (subconjuntos de células T e células B), remodelação óssea e DMO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem>30 anos ou mulher>35 anos
  • Anticorpo HIV-1 positivo
  • terapia antirretroviral virgem
  • Presume-se que tenha atingido o pico de massa óssea
  • ser elegível para o início da terapia antirretroviral na opinião do investigador
  • ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • indivíduos incapazes de cumprir o protocolo do estudo ou incapazes de ficar de pé/sentar eretos por pelo menos 30 minutos
  • história de osteoporose
  • história de fratura por fragilidade ou fratura femoral anterior
  • insuficiência renal crônica
  • hipocalcemia ou hipercalcemia na triagem
  • história de doença de Paget ou hiperparatireoidismo primário conhecido
  • tratamento prévio ou alergia (incluindo hipersensibilidade) a bisfosfonatos
  • história recente (últimos 12 meses) de úlcera péptica ou duodenal ou esofagite, aspiração ou qualquer outra anormalidade do esôfago
  • terapia atual com preparações prescritas de cálcio ou vitamina D (exceto preparações multivitamínicas de venda livre)
  • terapia atual com aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides prescritos regularmente
  • tratamento odontológico recente (nos últimos 3 meses) ou má higiene bucal (conforme julgado na opinião do investigador)
  • recente (nos últimos três meses) exposição significativa a esteróides
  • para mulheres: gravidez na triagem, planejamento de futuras gestações ou falta de vontade de tomar medidas para evitar a gravidez durante o estudo
  • onde, na opinião do investigador, há necessidade de iniciar o TARV dentro do período de janela do estudo pré-ART
  • co-infecção por hepatite B ou hepatite C
  • qualquer doença ativa (incluindo AIDS) que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo
  • indivíduos inscritos simultaneamente em outro ensaio clínico de um produto médico experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alendronato
Alendronato 70 mg mais cálcio/vitamina D (1250 mg/400iu) mais Truvada®
Medicamento: Alendronato
alendronato 70 mg comprimidos a serem administrados semanalmente por um total de 14 semanas, começando 2 semanas antes do início da TARV
Outros nomes:
  • Fosamax
  • Romax
Suplemento dietético: carbonato de cálcio e colecalciferol
Carbonato de cálcio 1250 mg (equivalente a 500 mg de cálcio elementar) e colecalciferol 400 UI (equivalente a 10 microgramas de vitamina D3) comprimidos administrados duas vezes ao dia durante um total de 14 semanas, começando 2 semanas antes do início da TARV
Outros nomes:
  • Calcichew D3 forte
  • Ideos
Medicamento: Tenofovir disoproxil
Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 200/300 mg comprimido administrado uma vez ao dia com alimentos (aberto) começando 2 semanas após o início do alendronato e continuando por 48 semanas
Outros nomes:
  • Truvada
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para alendronato 70mg mais cálcio/vitamina D (1250 mg/400iu) mais Truvada®
Suplemento dietético: carbonato de cálcio e colecalciferol
Carbonato de cálcio 1250 mg (equivalente a 500 mg de cálcio elementar) e colecalciferol 400 UI (equivalente a 10 microgramas de vitamina D3) comprimidos administrados duas vezes ao dia durante um total de 14 semanas, começando 2 semanas antes do início da TARV
Outros nomes:
  • Calcichew D3 forte
  • Ideos
Medicamento: Tenofovir disoproxil
Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 200/300 mg comprimido administrado uma vez ao dia com alimentos (aberto) começando 2 semanas após o início do alendronato e continuando por 48 semanas
Outros nomes:
  • Truvada
Medicamento: Placebo
Pílula de açúcar fabricada para imitar um comprimido de 70 mg de alendronato administrado semanalmente por um total de 14 semanas, começando 2 semanas antes da ART

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alterações na densidade mineral óssea
Prazo: 50 semanas
Diferenças entre os grupos na alteração percentual no quadril total, coluna lombar, DMO do colo do fêmur e composição corporal até a semana 50 entre indivíduos que receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo
50 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alterações nos marcadores de remodelação óssea
Prazo: 50 semanas
Diferenças entre grupos na alteração percentual nos marcadores de remodelação óssea
50 semanas
Impacto da escolha da ART no efeito protetor do alendronato
Prazo: 50 semanas
Impacto da escolha da ART nas alterações na DMO e nos marcadores de remodelação óssea
50 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patogênese da perda de DMO com o início da ART
Prazo: 50 semanas
Relação entre alterações nos subconjuntos de células T e células B, remodelação óssea e DMO com o início da ART
50 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Dublin

Colaboradores

Rush University Medical Center
Royal College of Surgeons, Ireland
Mater Misericordiae University Hospital
Health Research Board, Ireland
Beaumont Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick WG Mallon, MB BCh BAO,PhD,FRCPI, University College Dublin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APART_2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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