Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alendronian w zapobieganiu utracie masy kostnej związanej z terapią przeciwretrowirusową (APART)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Patrick Mallon, University College Dublin

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie krótkoterminowej terapii alendronianem lub placebo w połączeniu z witaminą D i wapniem w celu zapobiegania utracie gęstości mineralnej kości u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo i rozpoczynali leczenie przeciwretrowirusowe

Rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART) wiąże się ze znaczną utratą gęstości mineralnej kości (BMD), charakteryzującą się wzrostem obrotu kostnego, który w dużej mierze ogranicza się do pierwszych 48 tygodni terapii. Bisfosfoniany, takie jak alendronian, zmniejszają obrót kostny i mogą ograniczać utratę gęstości mineralnej kości.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy krótki cykl leczenia doustnym alendronianem bisfosfonianów może ograniczyć utratę gęstości mineralnej kości związaną z rozpoczęciem ART u dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, nieleczonych przeciwretrowirusowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie trwające 50 tygodni. Cele tego badania obejmują:

  1. Aby określić, czy krótkotrwałe leczenie alendronianem w porównaniu z placebo w połączeniu z wapniem i witaminą D, rozpoczęte 2 tygodnie przed rozpoczęciem ART, może zapobiec utracie BMD w ciągu 48 tygodni obserwacji po rozpoczęciu ART.
  2. Zbadanie wpływu alendronianu na obrót kostny w warunkach inicjacji ART.
  3. Określenie, które czynniki, takie jak wybór ART, wpływają na działanie ochronne alendronianu w zapobieganiu utracie BMD.
  4. Określenie zależności między zmianami markerów obrotu kostnego, witaminy D, parathormonu i poziomu wapnia.
  5. Zbadanie patogenezy utraty BMD z rozpoczęciem ART poprzez zbadanie zależności między zmianami w funkcji immunologicznej (podzbiory komórek T i komórek B), obrotem kostnym i BMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna > 30 lat lub kobieta > 35 lat
  • przeciwciała HIV-1 dodatnie
  • naiwna terapia antyretrowirusowa
  • można przypuszczać, że osiągnął szczytową masę kostną
  • w opinii badacza kwalifikować się do rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego
  • być w stanie udzielić pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • osoby niezdolne do przestrzegania protokołu badania lub niezdolne do stania/siedzenia prosto przez co najmniej 30 minut
  • historia osteoporozy
  • historia złamania z powodu łamliwości lub wcześniejsze złamanie kości udowej
  • przewlekłą niewydolność nerek
  • hipokalcemii lub hiperkalcemii podczas badania przesiewowego
  • historia choroby Pageta lub znana pierwotna nadczynność przytarczyc
  • wcześniejsze leczenie lub alergia (w tym nadwrażliwość) na bisfosfoniany
  • niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie przełyku, aspiracja lub inne nieprawidłowości przełyku
  • bieżąca terapia przepisanymi preparatami wapnia lub witaminy D (innymi niż dostępne bez recepty preparaty multiwitaminowe)
  • bieżąca terapia aspiryną lub innymi regularnie przepisywanymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  • niedawne zabiegi dentystyczne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zła higiena jamy ustnej (w ocenie badacza)
  • niedawna (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) znacząca ekspozycja na steroidy
  • dla kobiet: ciąża podczas badania przesiewowego, planowanie przyszłych ciąż lub niechęć do podjęcia działań w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania
  • gdzie w opinii badacza istnieje konieczność rozpoczęcia ART w okresie okna badania przed ART
  • współistniejące zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C
  • jakakolwiek czynna choroba (w tym choroba AIDS), która w opinii badacza wyklucza udział w badaniu
  • uczestników jednocześnie włączonych do innego badania klinicznego badanego produktu medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alendronian
Alendronian 70 mg plus wapń/witamina D (1250 mg/400iu) plus Truvada®
Lek: Alendronian
tabletki alendronianu 70 mg należy podawać raz w tygodniu przez łącznie 14 tygodni, rozpoczynając 2 tygodnie przed rozpoczęciem ART
Inne nazwy:
  • Fosamax
  • Romax
Suplement diety: węglan wapnia i cholekalcyferol
Węglan wapnia 1250 mg (co odpowiada 500 mg wapnia pierwiastkowego) i cholekalcyferol 400 j.m. (co odpowiada 10 mikrogramom witaminy D3) tabletki podawane dwa razy dziennie przez łącznie 14 tygodni, począwszy od 2 tygodni przed rozpoczęciem ART
Inne nazwy:
  • Calcichew D3 forte
  • Pomysły
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
Emtrycytabina / fumaran dizoproksylu tenofowiru 200 mg / 300 mg tabletka podawana raz na dobę z jedzeniem (badanie otwarte) rozpoczynając 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia alendronianem i kontynuując przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Truvada
Komparator placebo: Placebo
Placebo na alendronian 70 mg plus wapń/witamina D (1250 mg/400iu) plus Truvada®
Suplement diety: węglan wapnia i cholekalcyferol
Węglan wapnia 1250 mg (co odpowiada 500 mg wapnia pierwiastkowego) i cholekalcyferol 400 j.m. (co odpowiada 10 mikrogramom witaminy D3) tabletki podawane dwa razy dziennie przez łącznie 14 tygodni, począwszy od 2 tygodni przed rozpoczęciem ART
Inne nazwy:
  • Calcichew D3 forte
  • Pomysły
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
Emtrycytabina / fumaran dizoproksylu tenofowiru 200 mg / 300 mg tabletka podawana raz na dobę z jedzeniem (badanie otwarte) rozpoczynając 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia alendronianem i kontynuując przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Truvada
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki alendronianu 70 mg, podawana co tydzień przez łącznie 14 tygodni, rozpoczynając 2 tygodnie przed ART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 50 tygodni
Różnice między grupami w procentowej zmianie BMD całego biodra, kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej i składu ciała do 50. tygodnia wśród osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę badanego leku
50 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: 50 tygodni
Różnice między grupami w procentowej zmianie markerów obrotu kostnego
50 tygodni
Wpływ wyboru ART na efekt ochronny alendronianu
Ramy czasowe: 50 tygodni
Wpływ wyboru ART na zmiany BMD i markerów obrotu kostnego
50 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patogeneza utraty BMD z rozpoczęciem ART
Ramy czasowe: 50 tygodni
Związek między zmianami w podzbiorach limfocytów T i limfocytów B, obrotem kostnym i BMD a rozpoczęciem ART
50 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Dublin

Współpracownicy

Rush University Medical Center
Royal College of Surgeons, Ireland
Mater Misericordiae University Hospital
Health Research Board, Ireland
Beaumont Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick WG Mallon, MB BCh BAO,PhD,FRCPI, University College Dublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APART_2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj