Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алендронат для предотвращения потери костной массы, связанной с антиретровирусной терапией (APART)

20 мая 2022 г. обновлено: Patrick Mallon, University College Dublin

Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование краткосрочного курса терапии алендронатом или плацебо в сочетании с витамином D и кальцием для предотвращения потери минеральной плотности костей у ранее не получавших антиретровирусные препараты ВИЧ-1-инфицированных субъектов, начинающих антиретровирусную терапию

Начало антиретровирусной терапии (АРТ) связано со значительной потерей минеральной плотности костной ткани (МПКТ), характеризующейся увеличением метаболизма костной ткани, которое в основном ограничивается первыми 48 неделями терапии. Бисфосфонаты, такие как алендронат, уменьшают обмен костной ткани и могут ограничивать потерю минеральной плотности костной ткани.

Это исследование направлено на определение того, может ли короткий курс лечения пероральным бисфосфонатом алендронатом ограничить потерю минеральной плотности костей, связанную с началом АРТ у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусных препаратов, взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование продолжительностью более 50 недель. Цели этого исследования включают в себя:

  1. Определить, может ли короткий курс лечения алендронатом по сравнению с плацебо в сочетании с кальцием и витамином D, начатый за 2 недели до начала АРТ, предотвратить потерю МПК в течение 48 недель после начала АРТ.
  2. Изучить влияние алендроната на обмен костной ткани в условиях начала АРТ.
  3. Определить, какие факторы, такие как выбор АРТ, влияют на защитный эффект алендроната в предотвращении снижения МПК.
  4. Определить взаимосвязь между изменениями маркеров костного метаболизма, уровня витамина D, паратиреоидного гормона и кальция.
  5. Изучить патогенез потери МПК при начале АРТ путем изучения взаимосвязей между изменениями иммунной функции (подмножества Т-клеток и В-клеток), ремоделированием костной ткани и МПК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина>30 лет или женщина>35 лет
  • Положительный результат на антитела к ВИЧ-1
  • антиретровирусная терапия наивная
  • предполагается, что он достиг пика костной массы
  • иметь право на начало антиретровирусной терапии, по мнению исследователя
  • быть в состоянии предоставить письменное, информированное согласие

Критерий исключения:

  • субъекты, неспособные соблюдать протокол исследования или неспособные стоять/сидеть прямо в течение как минимум 30 минут
  • история остеопороза
  • История хрупкого перелома или предыдущего перелома бедренной кости
  • хроническая почечная недостаточность
  • гипокальциемия или гиперкальциемия при скрининге
  • история болезни Педжета или известный первичный гиперпаратиреоз
  • предшествующее лечение или аллергия (включая гиперчувствительность) на бисфосфонаты
  • пептическая язва или язва двенадцатиперстной кишки или эзофагит, аспирация или любая другая аномалия пищевода в недавнем анамнезе (за последние 12 месяцев)
  • текущая терапия назначенными препаратами кальция или витамина D (кроме поливитаминных препаратов, отпускаемых без рецепта)
  • текущая терапия аспирином или другими регулярно назначаемыми нестероидными противовоспалительными препаратами
  • недавняя стоматологическая помощь (в течение последних 3 месяцев) или плохая гигиена полости рта (по мнению исследователя)
  • недавнее (в течение последних трех месяцев) значительное воздействие стероидов
  • для субъектов женского пола: беременность при скрининге, планирование будущих беременностей или нежелание принимать меры для предотвращения беременности на время исследования
  • когда, по мнению исследователя, необходимо начать АРТ в период окна до начала исследования
  • коинфекция гепатита В или гепатита С
  • любое активное заболевание (включая заболевание СПИДом), которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании
  • субъекты, одновременно включенные в другое клиническое исследование исследуемого медицинского продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Алендронат
Алендронат 70 мг плюс кальций/витамин D (1250 мг/400 МЕ) плюс Truvada®
Лекарство: Алендронат
таблетки алендроната 70 мг следует принимать еженедельно в течение 14 недель, начиная за 2 недели до начала АРТ.
Другие имена:
  • Фосамакс
  • Ромакс
Диетическая добавка: карбонат кальция и колекальциферол
Карбонат кальция 1250 мг (эквивалентно 500 мг элементарного кальция) и колекальциферол 400 МЕ (эквивалентно 10 мкг витамина D3) в таблетках дважды в день в течение 14 недель, начиная за 2 недели до начала АРТ.
Другие имена:
  • Кальций Д3 форте
  • Идеи
Лекарство: Тенофовир дизопроксил
Таблетки эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата 200/300 мг один раз в день с пищей (открытая этикетка), начиная с 2 недель после начала приема алендроната и продолжая в течение 48 недель
Другие имена:
  • Трувада
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо к алендронату 70 мг плюс кальций/витамин D (1250 мг/400 МЕ) плюс Truvada®
Диетическая добавка: карбонат кальция и колекальциферол
Карбонат кальция 1250 мг (эквивалентно 500 мг элементарного кальция) и колекальциферол 400 МЕ (эквивалентно 10 мкг витамина D3) в таблетках дважды в день в течение 14 недель, начиная за 2 недели до начала АРТ.
Другие имена:
  • Кальций Д3 форте
  • Идеи
Лекарство: Тенофовир дизопроксил
Таблетки эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата 200/300 мг один раз в день с пищей (открытая этикетка), начиная с 2 недель после начала приема алендроната и продолжая в течение 48 недель
Другие имена:
  • Трувада
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку алендроната 70 мг, которую вводят еженедельно в течение 14 недель, начиная за 2 недели до АРВТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: 50 недель
Межгрупповые различия в процентном изменении общей МПК бедра, поясничного отдела позвоночника, шейки бедра и состава тела к 50-й неделе среди субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
50 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения маркеров метаболизма костной ткани
Временное ограничение: 50 недель
Межгрупповые различия в процентном изменении маркеров костного метаболизма
50 недель
Влияние выбора АРТ на защитный эффект алендроната
Временное ограничение: 50 недель
Влияние выбора АРТ на изменения МПК и маркеров костного метаболизма
50 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патогенез снижения МПК с началом АРТ
Временное ограничение: 50 недель
Взаимосвязь между изменениями субпопуляций Т- и В-клеток, обменом костной ткани и МПК с началом АРТ
50 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Dublin

Соавторы

Rush University Medical Center
Royal College of Surgeons, Ireland
Mater Misericordiae University Hospital
Health Research Board, Ireland
Beaumont Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Patrick WG Mallon, MB BCh BAO,PhD,FRCPI, University College Dublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APART_2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться