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Alendronat zur Vorbeugung von Knochenschwund im Zusammenhang mit einer antiretroviralen Therapie (APART)

20. Mai 2022 aktualisiert von: Patrick Mallon, University College Dublin

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Kurzzeit-Alendronat-Therapie oder Placebo in Kombination mit Vitamin D und Kalzium zur Verhinderung des Verlusts der Knochenmineraldichte bei antiretroviral-naiven, HIV-1-infizierten Probanden, die eine antiretrovirale Therapie beginnen

Der Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) ist mit einem signifikanten Verlust der Knochenmineraldichte (BMD) verbunden, der durch einen Anstieg des Knochenumsatzes gekennzeichnet ist, der weitgehend auf die ersten 48 Wochen der Therapie beschränkt ist. Bisphosphonate wie Alendronat verringern den Knochenumsatz und können den Verlust der Knochenmineraldichte begrenzen.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kurze Behandlung mit dem oralen Bisphosphonat Alendronat den Verlust der Knochenmineraldichte im Zusammenhang mit der Einleitung einer ART bei HIV-1-infizierten, antiretroviral naiven, erwachsenen Probanden begrenzen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über 50 Wochen. Zu den Zielen dieser Studie gehören:

  1. Um festzustellen, ob eine Kurzzeitbehandlung mit Alendronat im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Calcium und Vitamin D, die 2 Wochen vor Beginn der ART begonnen wird, den Verlust der BMD über 48 Wochen Nachbeobachtung nach Beginn der ART verhindern kann.
  2. Es sollte die Wirkung von Alendronat auf den Knochenumsatz im Rahmen einer ART-Initiierung untersucht werden.
  3. Um zu bestimmen, welche Faktoren, wie z. B. die Wahl der ART, die Schutzwirkung von Alendronat bei der Verhinderung von BMD-Verlust beeinflussen.
  4. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der Knochenumsatzmarker, Vitamin D, Parathormon und Kalziumspiegel.
  5. Es sollte die Pathogenese des BMD-Verlusts mit Beginn der ART untersucht werden, indem die Beziehungen zwischen Veränderungen der Immunfunktion (Untergruppen von T-Zellen und B-Zellen), Knochenumsatz und BMD untersucht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich > 30 Jahre alt oder weiblich > 35 Jahre alt
  • HIV-1-Antikörper positiv
  • antiretrovirale Therapie naiv
  • Es wird davon ausgegangen, dass er die maximale Knochenmasse erreicht hat
  • nach Meinung des Prüfarztes für die Einleitung einer antiretroviralen Therapie geeignet sein
  • in der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die das Studienprotokoll nicht einhalten oder mindestens 30 Minuten lang nicht aufrecht stehen/sitzen können
  • Geschichte der Osteoporose
  • Vorgeschichte einer Fragilitätsfraktur oder einer früheren Femurfraktur
  • chronisches Nierenversagen
  • Hypokalzämie oder Hyperkalzämie beim Screening
  • Geschichte der Paget-Krankheit oder bekannter primärer Hyperparathyreoidismus
  • vorherige Behandlung mit oder Allergie (einschließlich Überempfindlichkeit) gegen Bisphosphonate
  • Vorgeschichte (letzte 12 Monate) von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Ösophagitis, Aspiration oder anderen Anomalien der Speiseröhre
  • laufende Therapie mit verschriebenen Calcium- oder Vitamin-D-Präparaten (außer rezeptfreien Multivitaminpräparaten)
  • aktuelle Therapie mit Aspirin oder anderen regelmäßig verschriebenen nichtsteroidalen Antirheumatika
  • Kürzliche zahnärztliche Arbeit (innerhalb der letzten 3 Monate) oder schlechte Mundhygiene (nach Meinung des Prüfarztes)
  • Kürzlich (innerhalb der letzten drei Monate) signifikante Steroidexposition
  • für weibliche Probanden: Schwangerschaft beim Screening, Planung zukünftiger Schwangerschaften oder Nichtbereitschaft, Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu ergreifen
  • wenn nach Meinung des Prüfarztes eine ART innerhalb des Studienfensters vor der ART eingeleitet werden muss
  • Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion
  • jede aktive Krankheit (einschließlich AIDS-Erkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Probanden, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alendronat
Alendronat 70 mg plus Calcium/Vitamin D (1250 mg/400 IE) plus Truvada®
Arzneimittel: Alendronat
Alendronat 70 mg Tabletten, wöchentlich zu verabreichen für insgesamt 14 Wochen, beginnend 2 Wochen vor Beginn der ART
Andere Namen:
  • Fosamax
  • Romax
Nahrungsergänzungsmittel: Calciumcarbonat und Colecalciferol
Calciumcarbonat 1250 mg (entsprechend 500 mg elementarem Calcium) und Colecalciferol 400 IE (entsprechend 10 Mikrogramm Vitamin D3) Tabletten zweimal täglich für insgesamt 14 Wochen, beginnend 2 Wochen vor Beginn der ART
Andere Namen:
  • Calcichew D3 forte
  • Ideen
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat 200/300 mg Tablette wird einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen (offen), beginnend 2 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Alendronat und fortgesetzt über 48 Wochen
Andere Namen:
  • Truvada
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo gegen Alendronat 70 mg plus Calcium/Vitamin D (1250 mg/400 IE) plus Truvada®
Nahrungsergänzungsmittel: Calciumcarbonat und Colecalciferol
Calciumcarbonat 1250 mg (entsprechend 500 mg elementarem Calcium) und Colecalciferol 400 IE (entsprechend 10 Mikrogramm Vitamin D3) Tabletten zweimal täglich für insgesamt 14 Wochen, beginnend 2 Wochen vor Beginn der ART
Andere Namen:
  • Calcichew D3 forte
  • Ideen
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat 200/300 mg Tablette wird einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen (offen), beginnend 2 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Alendronat und fortgesetzt über 48 Wochen
Andere Namen:
  • Truvada
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille, hergestellt zur Nachahmung von Alendronat 70 mg Tablette, die wöchentlich für insgesamt 14 Wochen verabreicht wird, beginnend 2 Wochen vor ART

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 50 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen in der prozentualen Veränderung der Gesamt-BMD von Hüfte, Lendenwirbelsäule, Schenkelhals und Körperzusammensetzung bis Woche 50 bei Probanden, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhielten
50 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: 50 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen in der prozentualen Veränderung der Knochenumsatzmarker
50 Wochen
Einfluss der ART-Wahl auf die Schutzwirkung von Alendronat
Zeitfenster: 50 Wochen
Einfluss der ART-Wahl auf Veränderungen der BMD und Knochenumsatzmarker
50 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathogenese des BMD-Verlustes mit Einleitung einer ART
Zeitfenster: 50 Wochen
Beziehung zwischen Veränderungen in T-Zell- und B-Zell-Untergruppen, Knochenumsatz und BMD bei ART-Initiierung
50 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Mitarbeiter

Rush University Medical Center
Royal College of Surgeons, Ireland
Mater Misericordiae University Hospital
Health Research Board, Ireland
Beaumont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick WG Mallon, MB BCh BAO,PhD,FRCPI, University College Dublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APART_2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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