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Alendronato per la prevenzione della perdita ossea associata alla terapia antiretrovirale (APART)

20 maggio 2022 aggiornato da: Patrick Mallon, University College Dublin

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato di terapia breve con alendronato o placebo in combinazione con vitamina D e calcio per prevenire la perdita di densità minerale ossea in soggetti con infezione da HIV-1 naïve agli antiretrovirali che iniziano la terapia antiretrovirale

L'inizio della terapia antiretrovirale (ART) è associato a una significativa perdita di densità minerale ossea (BMD), caratterizzata da un aumento del turnover osseo, che è ampiamente limitato alle prime 48 settimane di terapia. I bifosfonati, come l'alendronato, riducono il turnover osseo e possono limitare la perdita di densità minerale ossea.

Questo studio mira a determinare se un breve ciclo di trattamento con l'alendronato bifosfonato orale può limitare la perdita di densità minerale ossea associata all'inizio dell'ART in soggetti adulti con infezione da HIV-1, naive agli antiretrovirali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 50 settimane. Gli obiettivi di questo studio includono:

  1. Per determinare se il trattamento a breve termine con alendronato rispetto al placebo combinato con calcio e vitamina D, iniziato 2 settimane prima dell'inizio dell'ART e può prevenire la perdita di densità minerale ossea nelle 48 settimane di follow-up dopo l'inizio dell'ART.
  2. Per esplorare l'effetto dell'alendronato sul turnover osseo nel contesto dell'inizio dell'ART.
  3. Determinare quali fattori, come la scelta dell'ART, influenzano l'effetto protettivo dell'alendronato nella prevenzione della perdita di densità minerale ossea.
  4. Per determinare la relazione tra i cambiamenti nei marcatori del turnover osseo, vitamina D, ormone paratiroideo e livelli di calcio.
  5. Esplorare la patogenesi della perdita di BMD con l'inizio della ART studiando le relazioni tra i cambiamenti nella funzione immunitaria (sottoinsiemi di cellule T e B), turnover osseo e BMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio > 30 anni o femmina > 35 anni
  • Anticorpo HIV-1 positivo
  • naïve alla terapia antiretrovirale
  • si presume che abbia raggiunto il picco di massa ossea
  • essere idoneo per l'inizio della terapia antiretrovirale secondo il parere dello sperimentatore
  • essere in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • soggetti incapaci di rispettare il protocollo dello studio o impossibilitati a stare in piedi/seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti
  • storia di osteoporosi
  • storia di frattura da fragilità o precedente frattura femorale
  • fallimento renale cronico
  • ipocalcemia o ipercalcemia allo screening
  • storia di morbo di Paget o iperparatiroidismo primario noto
  • precedente trattamento con o allergia (compresa l'ipersensibilità) ai bifosfonati
  • storia recente (ultimi 12 mesi) di ulcera peptica o duodenale o esofagite, aspirazione o qualsiasi altra anomalia dell'esofago
  • terapia in corso con preparati prescritti di calcio o vitamina D (diversi dai preparati multivitaminici da banco)
  • terapia in corso con aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei regolarmente prescritti
  • recente lavoro dentale (negli ultimi 3 mesi) o scarsa igiene orale (come giudicato dal parere dello sperimentatore)
  • recente (negli ultimi tre mesi) significativa esposizione agli steroidi
  • per soggetti di sesso femminile: gravidanza allo screening, pianificazione di gravidanze future o riluttanza ad adottare misure per evitare la gravidanza per la durata dello studio
  • laddove, a giudizio dello sperimentatore, vi sia la necessità di iniziare l'ART entro il periodo finestra dello studio pre-ART
  • co-infezione da epatite B o epatite C
  • qualsiasi malattia attiva (inclusa la malattia dell'AIDS) che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio
  • soggetti contemporaneamente arruolati in un'altra sperimentazione clinica di un prodotto medico sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alendronato
Alendronato 70 mg più calcio/vitamina D (1250 mg/400iu) più Truvada®
Droga: Alendronato
compresse di alendronato 70 mg da somministrare settimanalmente per un totale di 14 settimane, iniziando 2 settimane prima dell'inizio della ART
Altri nomi:
  • Fosamax
  • Romax
Integratore alimentare: carbonato di calcio e colecalciferolo
Compresse di carbonato di calcio 1250 mg (equivalenti a 500 mg di calcio elementare) e colecalciferolo 400 UI (equivalenti a 10 microgrammi di vitamina D3) somministrate due volte al giorno per un totale di 14 settimane, iniziando 2 settimane prima dell'inizio dell'ART
Altri nomi:
  • Calciochew D3 forte
  • Idee
Droga: Tenofovir disoproxil
Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 200/300 mg compressa somministrata una volta al giorno con il cibo (in aperto) a partire da 2 settimane dopo l'inizio dell'alendronato e continuando per 48 settimane
Altri nomi:
  • Truvada
Comparatore placebo: Placebo
Da placebo ad alendronato 70 mg più calcio/vitamina D (1250 mg/400 UI) più Truvada®
Integratore alimentare: carbonato di calcio e colecalciferolo
Compresse di carbonato di calcio 1250 mg (equivalenti a 500 mg di calcio elementare) e colecalciferolo 400 UI (equivalenti a 10 microgrammi di vitamina D3) somministrate due volte al giorno per un totale di 14 settimane, iniziando 2 settimane prima dell'inizio dell'ART
Altri nomi:
  • Calciochew D3 forte
  • Idee
Droga: Tenofovir disoproxil
Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 200/300 mg compressa somministrata una volta al giorno con il cibo (in aperto) a partire da 2 settimane dopo l'inizio dell'alendronato e continuando per 48 settimane
Altri nomi:
  • Truvada
Droga: Placebo
Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di alendronato da 70 mg somministrata settimanalmente per un totale di 14 settimane, a partire da 2 settimane prima dell'ART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 50 settimane
Differenze tra i gruppi nella variazione percentuale della BMD totale dell'anca, della colonna lombare, del collo del femore e della composizione corporea alla settimana 50 tra i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio
50 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione dei marcatori del turnover osseo
Lasso di tempo: 50 settimane
Differenze tra i gruppi nella variazione percentuale dei marcatori del turnover osseo
50 settimane
Impatto della scelta ART sull'effetto protettivo dell'alendronato
Lasso di tempo: 50 settimane
Impatto della scelta dell'ART sui cambiamenti della densità minerale ossea e sui marcatori del turnover osseo
50 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patogenesi della perdita di BMD con l'inizio dell'ART
Lasso di tempo: 50 settimane
Relazione tra i cambiamenti nei sottoinsiemi di cellule T e B, turnover osseo e densità minerale ossea con l'inizio dell'ART
50 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Collaboratori

Rush University Medical Center
Royal College of Surgeons, Ireland
Mater Misericordiae University Hospital
Health Research Board, Ireland
Beaumont Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick WG Mallon, MB BCh BAO,PhD,FRCPI, University College Dublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APART_2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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