Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alendronaatti antiretroviraaliseen hoitoon liittyvän luukadon ehkäisyyn (APART)

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Patrick Mallon, University College Dublin

Monikeskus, tuleva, satunnaistettu lyhytkestoinen alendronaattihoito tai lumelääke yhdistettynä D-vitamiiniin ja kalsiumiin luuston mineraalitiheyden alenemisen estämiseksi antiretroviraalista hoitoa aloittavilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittaminen liittyy merkittävään luun mineraalitiheyden (BMD) laskuun, jolle on ominaista luun vaihtuvuuden lisääntyminen, joka rajoittuu suurelta osin ensimmäiseen 48 hoitoviikkoon. Bisfosfonaatit, kuten alendronaatti, vähentävät luun kiertokulkua ja voivat rajoittaa luun mineraalitiheyden menetystä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko lyhyt hoitojakso suun kautta otettavalla bisfosfonaattialendronaatilla rajoittaa luun mineraalitiheyden menetystä, joka liittyy ART-hoidon aloittamiseen HIV-1-tartunnan saaneilla, antiretroviraalista aiemmin saamattomilla aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus yli 50 viikon ajan. Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat mm.

  1. Sen määrittämiseksi, aloitettiinko lyhytkestoinen alendronaattihoito plaseboon yhdistettynä kalsiumin ja D-vitamiinin kanssa 2 viikkoa ennen ART-hoidon aloittamista ja voiko se estää luun mineraalitiheyden vähenemisen 48 viikon seurannan aikana ART-hoidon aloittamisen jälkeen.
  2. Tutkia alendronaatin vaikutusta luun aineenvaihduntaan ART-käynnistyksen yhteydessä.
  3. Selvitetään, mitkä tekijät, kuten ART:n valinta, vaikuttavat alendronaatin suojaavaan vaikutukseen luun mineraalitiheyden vähenemisen estämisessä.
  4. Luun vaihtuvuusmarkkereiden, D-vitamiinin, lisäkilpirauhashormonin ja kalsiumtasojen muutosten välisen suhteen määrittäminen.
  5. Tutkia BMD-häviön patogeneesiä ART-hoitoa aloitettaessa tutkimalla immuunitoiminnan muutosten (T-solujen ja B-solujen alajoukot), luun vaihtuvuuden ja BMD:n välisiä suhteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies>30-vuotias tai nainen>35-vuotias
  • HIV-1-vasta-ainepositiivinen
  • ei ole aiemmin saanut antiretroviraalista hoitoa
  • oletetaan saavuttaneen huippuluumassan
  • tutkijan mielestä voidaan aloittaa antiretroviraalinen hoito
  • pystyä antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai eivät pysty seisomaan/istumaan pystyssä vähintään 30 minuuttia
  • osteoporoosin historia
  • aiempi haurausmurtuma tai aiempi reisiluun murtuma
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • hypokalsemia tai hyperkalsemia seulonnassa
  • Pagetin tauti tai tunnettu primaarinen hyperparatyreoosi
  • aiempi hoito bisfosfonaateilla tai allergia (mukaan lukien yliherkkyys) bisfosfonaateille
  • lähihistoria (viimeisten 12 kuukauden aikana) peptinen tai pohjukaissuolihaava tai esofagiitti, aspiraatio tai mikä tahansa muu ruokatorven poikkeavuus
  • nykyinen hoito määrätyillä kalsium- tai D-vitamiinivalmisteilla (muilla kuin reseptivapailla monivitamiinivalmisteilla)
  • nykyinen hoito aspiriinilla tai muilla säännöllisesti määrätyillä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
  • viimeaikainen hammaslääkärityö (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai huono suuhygienia (tutkijan arvion mukaan)
  • äskettäinen (viimeisten kolmen kuukauden aikana) merkittävä steroidialtistus
  • naispuoliset koehenkilöt: raskaus seulonnassa, tulevien raskauksien suunnittelu tai haluttomuus ryhtyä toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan
  • jos tutkijan mielestä on välttämätöntä aloittaa ART ART-tutkimusikkunan aikana
  • hepatiitti B tai hepatiitti C samanaikainen infektio
  • mikä tahansa aktiivinen sairaus (mukaan lukien AIDS-sairaus), joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen
  • koehenkilöt, jotka osallistuivat samanaikaisesti toiseen tutkimuslääkevalmisteen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alendronaatti
Alendronaatti 70 mg plus kalsium/D-vitamiini (1250 mg/400 iu) plus Truvada®
Lääke: Alendronaatti
alendronaatti 70 mg tabletit, jotka annetaan viikoittain yhteensä 14 viikon ajan, alkaen 2 viikkoa ennen ART-hoidon aloittamista
Muut nimet:
  • Fosamax
  • Romax
Ravintolisä: kalsiumkarbonaatti ja kolekalsiferoli
Kalsiumkarbonaattia 1250 mg (vastaa 500 mg alkuainekalsiumia) ja kolekalsiferolia 400 iu (vastaa 10 mikrogrammaa D3-vitamiinia) tabletteja kahdesti vuorokaudessa yhteensä 14 viikon ajan, alkaen 2 viikkoa ennen ART-hoidon aloittamista
Muut nimet:
  • Calcichew D3 forte
  • Ideoita
Lääke: Tenofoviiridisoproksiili
Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 200/300 mg tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa (avoin) alkaen 2 viikkoa alendronaatin aloittamisen jälkeen ja jatkuen 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Truvada
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo alendronaattiin 70 mg plus kalsiumia/D-vitamiinia (1250 mg/400 iu) ja Truvadaa®
Ravintolisä: kalsiumkarbonaatti ja kolekalsiferoli
Kalsiumkarbonaattia 1250 mg (vastaa 500 mg alkuainekalsiumia) ja kolekalsiferolia 400 iu (vastaa 10 mikrogrammaa D3-vitamiinia) tabletteja kahdesti vuorokaudessa yhteensä 14 viikon ajan, alkaen 2 viikkoa ennen ART-hoidon aloittamista
Muut nimet:
  • Calcichew D3 forte
  • Ideoita
Lääke: Tenofoviiridisoproksiili
Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 200/300 mg tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa (avoin) alkaen 2 viikkoa alendronaatin aloittamisen jälkeen ja jatkuen 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Truvada
Lääke: Plasebo
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään alendronaattia 70 mg:n tablettia, joka annetaan viikoittain yhteensä 14 viikon ajan, alkaen 2 viikkoa ennen ART-hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden muutosnopeus
Aikaikkuna: 50 viikkoa
Ryhmien väliset erot prosentuaalisessa muutoksessa lonkan, lannerangan, reisiluun kaulan BMD:ssä ja kehon koostumuksessa viikolle 50 koehenkilöillä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä
50 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun vaihtuvuuden merkkiaineiden muutosnopeus
Aikaikkuna: 50 viikkoa
Ryhmien väliset erot luun vaihtumismarkkereiden prosentuaalisessa muutoksessa
50 viikkoa
ART-valinnan vaikutus alendronaatin suojaavaan vaikutukseen
Aikaikkuna: 50 viikkoa
ART:n valinnan vaikutus luun mineraalitiheyden ja luun vaihtuvuusmarkkereiden muutoksiin
50 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMD-häviön patogeneesi ART-hoidon aloittamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 50 viikkoa
T-solujen ja B-solujen alaryhmien muutosten, luun vaihtuvuuden ja luun mineraalitiheyden välinen suhde ART:n aloituksella
50 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College Dublin

Yhteistyökumppanit

Rush University Medical Center
Royal College of Surgeons, Ireland
Mater Misericordiae University Hospital
Health Research Board, Ireland
Beaumont Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick WG Mallon, MB BCh BAO,PhD,FRCPI, University College Dublin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APART_2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa