Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alendronat til forebyggelse af antiretroviral terapi-associeret knogletab (APART)

20. maj 2022 opdateret af: Patrick Mallon, University College Dublin

Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg med kortkursus alendronatterapi eller placebo kombineret med D-vitamin og calcium for at forhindre tab af knoglemineraltæthed hos antiretroviral-naive, HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der starter antiretroviral terapi

Påbegyndelse af antiretroviral terapi (ART) er forbundet med et signifikant tab af knoglemineraltæthed (BMD), karakteriseret ved stigninger i knogleomsætning, som stort set er begrænset til de første 48 uger af behandlingen. Bisfosfonater, såsom alendronat, nedsætter knogleomsætningen og kan begrænse tab af knoglemineraltæthed.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om et kort behandlingsforløb med det orale bisphosphonat alendronat kan begrænse tab af knoglemineraltæthed forbundet med initiering af ART hos HIV-1-inficerede, antiretroviralt naive, voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg over 50 uger. Målene for denne undersøgelse omfatter:

  1. For at afgøre, om kortforløbsbehandling med alendronat versus placebo kombineret med calcium og D-vitamin, påbegyndt 2 uger før start af ART og kan forhindre tab af BMD over 48 ugers opfølgning efter ART-start.
  2. At udforske effekten af ​​alendronat på knogleomsætning i forbindelse med ART-initiering.
  3. For at bestemme hvilke faktorer, såsom valg af ART, der påvirker alendronatets beskyttende effekt til at forhindre BMD-tab.
  4. For at bestemme sammenhængen mellem ændringer i knogleomsætningsmarkører, D-vitamin, parathyreoideahormon og calciumniveauer.
  5. At udforske patogenesen af ​​BMD-tab med initiering af ART ved at undersøge sammenhænge mellem ændringer i immunfunktion (T-celler og B-celler undergrupper), knogleomsætning og BMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand>30 år eller kvinde>35 år
  • HIV-1 antistof positiv
  • antiretroviral behandling naiv
  • formodes at have opnået maksimal knoglemasse
  • være berettiget til påbegyndelse af antiretroviral behandling efter investigators vurdering
  • kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller ude af stand til at stå/sidde oprejst i mindst 30 minutter
  • historie med osteoporose
  • historie med skrøbelighedsfraktur eller tidligere lårbensbrud
  • kronisk nyresvigt
  • hypocalcæmi eller hypercalcæmi ved screening
  • anamnese med Pagets sygdom eller kendt primær hyperparathyroidisme
  • tidligere behandling med eller allergi (herunder overfølsomhed) over for bisfosfonater
  • nyere historie (seneste 12 måneder) med mavesår eller duodenalsår eller øsofagitis, aspiration eller enhver anden abnormitet i spiserøret
  • nuværende behandling med ordinerede calcium- eller D-vitaminpræparater (bortset fra håndkøbsmultivitaminpræparater)
  • nuværende behandling med aspirin eller andre regelmæssigt ordinerede ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • nyligt tandarbejde (inden for de seneste 3 måneder) eller dårlig mundhygiejne (som vurderet efter investigatorens mening)
  • nylig (inden for de seneste tre måneder) betydelig steroideksponering
  • for kvindelige forsøgspersoner: graviditet ved screening, planlægning af fremtidige graviditeter eller uvillige til at træffe foranstaltninger for at undgå graviditet under undersøgelsens varighed
  • hvor der efter investigators mening er behov for at påbegynde ART inden for perioden før ART-undersøgelsesvinduet
  • hepatitis B eller hepatitis C co-infektion
  • enhver aktiv sygdom (herunder AIDS-sygdom), som efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • forsøgspersoner, der sideløbende er tilmeldt et andet klinisk forsøg med et medicinsk forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alendronat
Alendronat 70 mg plus calcium/vitamin D (1250 mg/400iu) plus Truvada®
Medicin: Alendronat
alendronat 70 mg tabletter, der skal administreres ugentligt i i alt 14 uger, begyndende 2 uger før ART-start
Andre navne:
  • Fosamax
  • Romax
Kosttilskud: calciumcarbonat og colecalciferol
Calciumcarbonat 1250 mg (svarende til 500 mg elementært calcium) og colecalciferol 400 iu (svarende til 10 mikrogram vitamin D3) tabletter administreret to gange dagligt i i alt 14 uger, startende 2 uger før ART-start
Andre navne:
  • Calcichew D3 forte
  • Idéer
Medicin: Tenofovir disoproxil
Emtricitabin / tenofovirdisoproxilfumarat 200 / 300 mg tablet administreret én gang dagligt sammen med mad (åbent) begyndende 2 uger efter påbegyndelse af alendronat og fortsætter i 48 uger
Andre navne:
  • Truvada
Placebo komparator: Placebo
Placebo til alendronat 70mg plus calcium/vitamin D (1250 mg/400iu) plus Truvada®
Kosttilskud: calciumcarbonat og colecalciferol
Calciumcarbonat 1250 mg (svarende til 500 mg elementært calcium) og colecalciferol 400 iu (svarende til 10 mikrogram vitamin D3) tabletter administreret to gange dagligt i i alt 14 uger, startende 2 uger før ART-start
Andre navne:
  • Calcichew D3 forte
  • Idéer
Medicin: Tenofovir disoproxil
Emtricitabin / tenofovirdisoproxilfumarat 200 / 300 mg tablet administreret én gang dagligt sammen med mad (åbent) begyndende 2 uger efter påbegyndelse af alendronat og fortsætter i 48 uger
Andre navne:
  • Truvada
Medicin: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne alendronat 70 mg tablet administreret ugentligt i i alt 14 uger, begyndende 2 uger før ART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for ændringer i knoglemineraltæthed
Tidsramme: 50 uger
Mellem gruppeforskelle i procentvis ændring i total hofte, lændehvirvel, lårbenshals BMD og kropssammensætning til uge 50 blandt forsøgspersoner, der fik mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen
50 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: 50 uger
Mellem grupper forskelle i procentvis ændring i knogleomsætningsmarkører
50 uger
Indvirkning af ART valg på alendronat beskyttende effekt
Tidsramme: 50 uger
Indvirkning af valg af ART på ændringer i BMD og knogleomsætningsmarkører
50 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patogenese af BMD-tab med initiering af ART
Tidsramme: 50 uger
Sammenhæng mellem ændringer i T-celle og B-celle undergrupper, knogleomsætning og BMD med ART initiering
50 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Samarbejdspartnere

Rush University Medical Center
Royal College of Surgeons, Ireland
Mater Misericordiae University Hospital
Health Research Board, Ireland
Beaumont Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick WG Mallon, MB BCh BAO,PhD,FRCPI, University College Dublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (Skøn)

22. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APART_2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner