Alendronate pour la prévention de la perte osseuse associée au traitement antirétroviral (APART)
20 mai 2022 mis à jour par: Patrick Mallon, University College Dublin
Un essai multicentrique, prospectif et randomisé d'un traitement de courte durée à l'alendronate ou d'un placebo combiné à de la vitamine D et du calcium pour prévenir la perte de densité minérale osseuse chez des sujets infectés par le VIH-1 n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux et commençant un traitement antirétroviral
L'initiation du traitement antirétroviral (ART) est associée à une perte significative de densité minérale osseuse (DMO), caractérisée par une augmentation du remodelage osseux, qui est largement limitée aux 48 premières semaines de traitement. Les bisphosphonates, tels que l'alendronate, diminuent le remodelage osseux et peuvent limiter la perte de densité minérale osseuse.
Cette étude vise à déterminer si un traitement de courte durée avec l'alendronate bisphosphonate oral peut limiter la perte de densité minérale osseuse associée à l'initiation de l'ART chez les sujets adultes infectés par le VIH-1, naïfs d'antirétroviraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Essai multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, contre placebo sur 50 semaines. Les objectifs de cette étude comprennent :
- Déterminer si un traitement de courte durée par alendronate versus placebo combiné avec du calcium et de la vitamine D, initié 2 semaines avant le début du TAR et peut prévenir la perte de DMO sur 48 semaines de suivi après le début du TAR.
- Explorer l'effet de l'alendronate sur le remodelage osseux dans le cadre de l'initiation de l'ART.
- Déterminer quels facteurs, tels que le choix du TAR, ont un impact sur l'effet protecteur de l'alendronate dans la prévention de la perte de DMO.
- Déterminer la relation entre les changements dans les marqueurs du remodelage osseux, la vitamine D, l'hormone parathyroïdienne et les taux de calcium.
- Explorer la pathogenèse de la perte de DMO lors de l'initiation de l'ART en étudiant les relations entre les modifications de la fonction immunitaire (sous-ensembles de lymphocytes T et de lymphocytes B), le renouvellement osseux et la DMO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlande, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme > 30 ans ou femme > 35 ans
- Anticorps VIH-1 positif
- naïf de traitement antirétroviral
- être présumé avoir atteint son pic de masse osseuse
- être éligible pour l'initiation d'un traitement antirétroviral de l'avis de l'investigateur
- être en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- sujets incapables de se conformer au protocole d'étude ou incapables de se tenir debout / assis pendant au moins 30 minutes
- antécédents d'ostéoporose
- antécédents de fracture de fragilité ou de fracture fémorale antérieure
- l'insuffisance rénale chronique
- hypocalcémie ou hypercalcémie au dépistage
- antécédents de maladie de Paget ou d'hyperparathyroïdie primaire connue
- traitement antérieur ou allergie (y compris hypersensibilité) aux bisphosphonates
- antécédents récents (12 derniers mois) d'ulcères peptiques ou duodénaux ou d'œsophagite, d'aspiration ou de toute autre anomalie de l'œsophage
- traitement actuel avec des préparations de calcium ou de vitamine D prescrites (autres que les préparations de multivitamines en vente libre)
- traitement actuel avec de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens régulièrement prescrits
- travail dentaire récent (au cours des 3 derniers mois) ou mauvaise hygiène bucco-dentaire (selon l'opinion de l'investigateur)
- exposition importante récente (au cours des trois derniers mois) aux stéroïdes
- pour les sujets féminins : grossesse lors du dépistage, planification de futures grossesses ou refus de prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude
- où, de l'avis de l'investigateur, il est nécessaire d'initier le TAR dans la période de fenêtre d'étude pré-TAR
- co-infection par l'hépatite B ou l'hépatite C
- toute maladie active (y compris la maladie du SIDA) qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude
- sujets enrôlés simultanément dans un autre essai clinique d'un produit médical expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Alendronate
Alendronate 70 mg plus calcium/vitamine D (1250 mg/400iu) plus Truvada®
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Comprimés d'alendronate à 70 mg à administrer chaque semaine pendant 14 semaines au total, en commençant 2 semaines avant le début du TAR
Autres noms:
Comprimés de carbonate de calcium 1 250 mg (équivalent à 500 mg de calcium élémentaire) et de colécalciférol 400 UI (équivalent à 10 microgrammes de vitamine D3) administrés deux fois par jour pendant 14 semaines au total, en commençant 2 semaines avant le début du TAR
Autres noms:
Emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil 200/300 mg comprimé administré une fois par jour avec de la nourriture (en ouvert) commençant 2 semaines après l'initiation de l'alendronate et se poursuivant pendant 48 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo à alendronate 70mg plus calcium/vitamine D (1250 mg/400iu) plus Truvada®
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Comprimés de carbonate de calcium 1 250 mg (équivalent à 500 mg de calcium élémentaire) et de colécalciférol 400 UI (équivalent à 10 microgrammes de vitamine D3) administrés deux fois par jour pendant 14 semaines au total, en commençant 2 semaines avant le début du TAR
Autres noms:
Emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil 200/300 mg comprimé administré une fois par jour avec de la nourriture (en ouvert) commençant 2 semaines après l'initiation de l'alendronate et se poursuivant pendant 48 semaines
Autres noms:
Pilule de sucre fabriquée pour imiter l'alendronate 70 mg comprimé administré chaque semaine pendant un total de 14 semaines, en commençant 2 semaines avant le TAR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de variation de la densité minérale osseuse
Délai: 50 semaines
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Différences entre les groupes dans la variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche, de la colonne lombaire, du col fémoral et de la composition corporelle à la semaine 50 chez les sujets ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude
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50 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de changement des marqueurs du remodelage osseux
Délai: 50 semaines
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Différences entre les groupes dans la variation en pourcentage des marqueurs du remodelage osseux
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50 semaines
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Impact du choix du TAR sur l'effet protecteur de l'alendronate
Délai: 50 semaines
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Impact du choix de l'ART sur l'évolution de la DMO et des marqueurs du remodelage osseux
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50 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pathogenèse de la perte de DMO avec initiation du TAR
Délai: 50 semaines
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Relation entre les changements dans les sous-ensembles de lymphocytes T et de lymphocytes B, le renouvellement osseux et la DMO avec l'initiation du TAR
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50 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick WG Mallon, MB BCh BAO,PhD,FRCPI, University College Dublin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cotter AG, Sabin CA, Simelane S, Macken A, Kavanagh E, Brady JJ, McCarthy G, Compston J, Mallon PW; HIV UPBEAT Study Group. Relative contribution of HIV infection, demographics and body mass index to bone mineral density. AIDS. 2014 Sep 10;28(14):2051-60. doi: 10.1097/QAD.0000000000000353.
- McComsey GA, Kendall MA, Tebas P, Swindells S, Hogg E, Alston-Smith B, Suckow C, Gopalakrishnan G, Benson C, Wohl DA. Alendronate with calcium and vitamin D supplementation is safe and effective for the treatment of decreased bone mineral density in HIV. AIDS. 2007 Nov 30;21(18):2473-82. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282ef961d.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2014
Première publication (Estimation)
22 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Déminéralisation osseuse, pathologique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Agents gastro-intestinaux
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antiacides
- Ténofovir
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Calcium
- Alendronate
- Carbonate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- APART_2014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .