Alendronato para la prevención de la pérdida ósea asociada a la terapia antirretroviral (APART)
20 de mayo de 2022 actualizado por: Patrick Mallon, University College Dublin
Un ensayo aleatorizado, prospectivo y multicéntrico de tratamiento de corta duración con alendronato o placebo combinado con vitamina D y calcio para prevenir la pérdida de densidad mineral ósea en sujetos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo con antirretrovirales que inician un tratamiento antirretroviral
El inicio de la terapia antirretroviral (TAR) se asocia con una pérdida significativa de densidad mineral ósea (DMO), caracterizada por aumentos en el recambio óseo, que se limita en gran medida a las primeras 48 semanas de terapia. Los bisfosfonatos, como el alendronato, disminuyen el recambio óseo y pueden limitar la pérdida de densidad mineral ósea.
Este estudio tiene como objetivo determinar si un curso corto de tratamiento con el bisfosfonato oral alendronato puede limitar la pérdida de densidad mineral ósea asociada con el inicio del TAR en sujetos adultos infectados por el VIH-1, que no han recibido tratamiento antirretroviral previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo durante 50 semanas. Los objetivos de este estudio incluyen:
- Determinar si el tratamiento de corta duración con alendronato versus placebo combinado con calcio y vitamina D, iniciado 2 semanas antes del inicio del TAR, puede prevenir la pérdida de DMO durante 48 semanas de seguimiento posterior al inicio del TAR.
- Explorar el efecto del alendronato sobre el recambio óseo en el marco del inicio del TAR.
- Determinar qué factores, como la elección del TAR, afectan el efecto protector del alendronato en la prevención de la pérdida de DMO.
- Determinar la relación entre cambios en los marcadores de recambio óseo, vitamina D, hormona paratiroidea y niveles de calcio.
- Explorar la patogenia de la pérdida de DMO con el inicio del TAR mediante la investigación de las relaciones entre los cambios en la función inmunitaria (subconjuntos de células T y células B), el recambio óseo y la DMO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre > 30 años o mujer > 35 años
- Anticuerpo VIH-1 positivo
- terapia antirretroviral ingenua
- se presume que ha alcanzado el pico de masa ósea
- ser elegible para el inicio de la terapia antirretroviral en opinión del investigador
- ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de cumplir con el protocolo del estudio o incapaces de pararse/sentarse erguidos durante al menos 30 minutos.
- antecedentes de osteoporosis
- antecedentes de fractura por fragilidad o fractura femoral previa
- falla renal cronica
- hipocalcemia o hipercalcemia en la selección
- antecedentes de enfermedad de Paget o hiperparatiroidismo primario conocido
- tratamiento previo con o alergia (incluyendo hipersensibilidad) a los bisfosfonatos
- antecedentes recientes (últimos 12 meses) de úlceras pépticas o duodenales o esofagitis, aspiración o cualquier otra anomalía del esófago
- tratamiento actual con preparados de calcio o vitamina D recetados (que no sean preparados multivitamínicos de venta libre)
- terapia actual con aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos prescritos regularmente
- trabajo dental reciente (dentro de los últimos 3 meses) o mala higiene oral (según lo juzgado en la opinión del investigador)
- reciente (en los últimos tres meses) exposición significativa a esteroides
- para sujetos femeninos: embarazo en la selección, planificación de futuros embarazos o falta de voluntad para tomar medidas para evitar el embarazo durante la duración del estudio
- cuando, en opinión del investigador, existe la necesidad de iniciar el TAR dentro del período de ventana del estudio anterior al TAR
- coinfección por hepatitis B o hepatitis C
- cualquier enfermedad activa (incluida la enfermedad del SIDA) que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio
- sujetos inscritos simultáneamente en otro ensayo clínico de un producto médico en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Alendronato
Alendronato 70 mg más calcio/vitamina D (1250 mg/400iu) más Truvada®
|
comprimidos de 70 mg de alendronato que se administrarán semanalmente durante un total de 14 semanas, comenzando 2 semanas antes del inicio del TAR
Otros nombres:
Carbonato de calcio 1250 mg (equivalente a 500 mg de calcio elemental) y colecalciferol 400 ui (equivalente a 10 microgramos de vitamina D3) comprimidos administrados dos veces al día durante un total de 14 semanas, comenzando 2 semanas antes del inicio del TAR
Otros nombres:
Comprimido de 200/300 mg de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato administrado una vez al día con alimentos (etiqueta abierta) comenzando 2 semanas después del inicio del tratamiento con alendronato y continuando durante 48 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de alendronato 70 mg más calcio/vitamina D (1250 mg/400 UI) más Truvada®
|
Carbonato de calcio 1250 mg (equivalente a 500 mg de calcio elemental) y colecalciferol 400 ui (equivalente a 10 microgramos de vitamina D3) comprimidos administrados dos veces al día durante un total de 14 semanas, comenzando 2 semanas antes del inicio del TAR
Otros nombres:
Comprimido de 200/300 mg de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato administrado una vez al día con alimentos (etiqueta abierta) comenzando 2 semanas después del inicio del tratamiento con alendronato y continuando durante 48 semanas
Otros nombres:
Píldora de azúcar fabricada para imitar una tableta de 70 mg de alendronato administrada semanalmente durante un total de 14 semanas, comenzando 2 semanas antes del TAR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambios en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 50 semanas
|
Diferencias entre grupos en el cambio porcentual en la DMO total de la cadera, la columna lumbar, el cuello femoral y la composición corporal hasta la semana 50 entre los sujetos que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio
|
50 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambios en los marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: 50 semanas
|
Diferencias entre grupos en el cambio porcentual de los marcadores de recambio óseo
|
50 semanas
|
|
Impacto de la elección del TAR en el efecto protector del alendronato
Periodo de tiempo: 50 semanas
|
Impacto de la elección del TAR sobre los cambios en la DMO y los marcadores de recambio óseo
|
50 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patogenia de la pérdida de DMO con el inicio del TAR
Periodo de tiempo: 50 semanas
|
Relación entre los cambios en los subconjuntos de células T y células B, el recambio óseo y la DMO con el inicio del TAR
|
50 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick WG Mallon, MB BCh BAO,PhD,FRCPI, University College Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cotter AG, Sabin CA, Simelane S, Macken A, Kavanagh E, Brady JJ, McCarthy G, Compston J, Mallon PW; HIV UPBEAT Study Group. Relative contribution of HIV infection, demographics and body mass index to bone mineral density. AIDS. 2014 Sep 10;28(14):2051-60. doi: 10.1097/QAD.0000000000000353.
- McComsey GA, Kendall MA, Tebas P, Swindells S, Hogg E, Alston-Smith B, Suckow C, Gopalakrishnan G, Benson C, Wohl DA. Alendronate with calcium and vitamin D supplementation is safe and effective for the treatment of decreased bone mineral density in HIV. AIDS. 2007 Nov 30;21(18):2473-82. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282ef961d.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Desmineralización Ósea Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Tenofovir
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Alendronato
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- APART_2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .