Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alendronat för förebyggande av antiretroviral terapi-associerad benförlust (APART)

20 maj 2022 uppdaterad av: Patrick Mallon, University College Dublin

En multicenter, prospektiv, randomiserad prövning av kortfristig alendronatterapi eller placebo i kombination med vitamin D och kalcium för att förhindra förlust av benmineraldensitet hos antiretroviralt naiva, HIV-1-infekterade försökspersoner som påbörjar antiretroviral terapi

Initiering av antiretroviral terapi (ART) är associerad med en signifikant förlust av bentäthet (BMD), kännetecknad av en ökning av benomsättningen, som till stor del är begränsad till de första 48 veckorna av behandlingen. Bisfosfonater, såsom alendronat, minskar benomsättningen och kan begränsa förlusten av bentäthet.

Denna studie syftar till att avgöra om en kort behandlingskur med oralt bisfosfonat alendronat kan begränsa förlust av bentäthet i samband med initiering av ART hos HIV-1-infekterade, antiretrovirala naiva vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie över 50 veckor. Målen med denna studie inkluderar:

  1. För att avgöra om korttidsbehandling med alendronat kontra placebo i kombination med kalcium och vitamin D, initierad 2 veckor före start av ART och kan förhindra förlust av BMD under 48 veckors uppföljning efter ART-start.
  2. Att utforska effekten av alendronat på benomsättningen i samband med ART-initiering.
  3. För att bestämma vilka faktorer, såsom val av ART, som påverkar den skyddande effekten av alendronat för att förhindra BMD-förlust.
  4. För att fastställa sambandet mellan förändringar i benomsättningsmarkörer, vitamin D, bisköldkörtelhormon och kalciumnivåer.
  5. Att utforska patogenesen av BMD-förlust med initiering av ART genom att undersöka sambanden mellan förändringar i immunfunktion (T-celler och B-cellsundergrupper), benomsättning och BMD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man>30 år eller kvinna>35 år
  • HIV-1 antikropp positiv
  • antiretroviral terapi naiv
  • antas ha uppnått maximal benmassa
  • vara berättigad till att inleda antiretroviral behandling enligt utredarens uppfattning
  • kunna lämna skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner som inte kan följa studieprotokollet eller inte kan stå/sitta upprätt i minst 30 minuter
  • historia av osteoporos
  • historia av skörhetsfraktur eller tidigare lårbensfraktur
  • kronisk njursvikt
  • hypokalcemi eller hyperkalcemi vid screening
  • historia av Pagets sjukdom eller känd primär hyperparatyreos
  • tidigare behandling med eller allergi (inklusive överkänslighet) mot bisfosfonater
  • nyligen anamnes (senaste 12 månaderna) av mag- eller duodenalsår eller esofagit, aspiration eller någon annan abnormitet i matstrupen
  • aktuell behandling med föreskrivna kalcium- eller D-vitaminpreparat (andra än receptfria multivitaminpreparat)
  • aktuell behandling med acetylsalicylsyra eller andra regelbundet ordinerade icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • nyligen utförd tandvård (inom de senaste 3 månaderna) eller dålig munhygien (enligt utredarens åsikt)
  • nyligen (inom de senaste tre månaderna) betydande steroidexponering
  • för kvinnliga försökspersoner: graviditet vid screening, planering av framtida graviditeter eller ovillig att vidta åtgärder för att undvika graviditet under hela studien
  • där det enligt utredarens uppfattning finns ett behov av att initiera ART inom perioden före ART-studieperioden
  • hepatit B eller hepatit C samtidig infektion
  • någon aktiv sjukdom (inklusive AIDS-sjukdom) som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i studien
  • försökspersoner som samtidigt är inskrivna i en annan klinisk prövning av en medicinsk prövningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alendronat
Alendronat 70 mg plus kalcium/vitamin D (1250 mg/400iu) plus Truvada®
Läkemedel: Alendronat
alendronat 70 mg tabletter som ska administreras varje vecka i totalt 14 veckor, med början 2 veckor före ART-start
Andra namn:
  • Fosamax
  • Romax
Kosttillskott: kalciumkarbonat och kolekalciferol
Kalciumkarbonat 1250 mg (motsvarande 500 mg elementärt kalcium) och kolekalciferol 400 iu (motsvarande 10 mikrogram vitamin D3) tabletter administrerade två gånger dagligen i totalt 14 veckor, med början 2 veckor före ART-start
Andra namn:
  • Calcichew D3 forte
  • Idéer
Läkemedel: Tenofovirdisoproxil
Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat 200/300 mg tablett administrerad en gång dagligen med mat (öppen etikett) med början 2 veckor efter påbörjad alendronat och fortsätter i 48 veckor
Andra namn:
  • Truvada
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo till alendronat 70 mg plus kalcium/vitamin D (1250 mg/400iu) plus Truvada®
Kosttillskott: kalciumkarbonat och kolekalciferol
Kalciumkarbonat 1250 mg (motsvarande 500 mg elementärt kalcium) och kolekalciferol 400 iu (motsvarande 10 mikrogram vitamin D3) tabletter administrerade två gånger dagligen i totalt 14 veckor, med början 2 veckor före ART-start
Andra namn:
  • Calcichew D3 forte
  • Idéer
Läkemedel: Tenofovirdisoproxil
Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat 200/300 mg tablett administrerad en gång dagligen med mat (öppen etikett) med början 2 veckor efter påbörjad alendronat och fortsätter i 48 veckor
Andra namn:
  • Truvada
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna alendronat 70 mg tablett administrerat varje vecka i totalt 14 veckor, med början 2 veckor före ART

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av förändringar i bentäthet
Tidsram: 50 veckor
Mellan gruppskillnader i procentuell förändring av total höft, ländrygg, lårbenshals BMD och kroppssammansättning till vecka 50 bland försökspersoner som fått minst en dos av studiemedicinen
50 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av förändringar i benomsättningsmarkörer
Tidsram: 50 veckor
Skillnader mellan grupper i procentuell förändring i benomsättningsmarkörer
50 veckor
Inverkan av ART-val på alendronatskyddande effekt
Tidsram: 50 veckor
Inverkan av valet av ART på förändringar i BMD och benomsättningsmarkörer
50 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patogenes av BMD-förlust med initiering av ART
Tidsram: 50 veckor
Samband mellan förändringar i T-cells- och B-cellsundergrupper, benomsättning och BMD med ART-initiering
50 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Dublin

Samarbetspartners

Rush University Medical Center
Royal College of Surgeons, Ireland
Mater Misericordiae University Hospital
Health Research Board, Ireland
Beaumont Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick WG Mallon, MB BCh BAO,PhD,FRCPI, University College Dublin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Första postat (Uppskatta)

22 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APART_2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alendronat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera