항레트로바이러스 요법 관련 골 손실 예방을 위한 알렌드로네이트 (APART)
2022년 5월 20일 업데이트: Patrick Mallon, University College Dublin
항레트로바이러스 요법을 시작하는 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 피험자의 골밀도 손실을 방지하기 위해 비타민 D 및 칼슘과 병용한 단기 코스 알렌드로네이트 요법 또는 위약의 다기관, 전향적, 무작위 시험
항레트로바이러스 요법(ART) 개시는 골밀도(BMD)의 현저한 손실과 관련이 있으며, 이는 주로 요법의 처음 48주로 제한되는 골 전환율의 증가를 특징으로 합니다. 알렌드로네이트와 같은 비스포스포네이트는 골교체를 감소시키고 골밀도 손실을 제한할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 경구 비스포스포네이트 알렌드로네이트를 사용한 단기간 치료가 HIV-1 감염 항레트로바이러스 순진한 성인 피험자에서 ART 개시와 관련된 골밀도 손실을 제한할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
50주 동안 다중 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- ART 시작 2주 전에 시작하여 ART 시작 후 48주 동안 BMD 손실을 예방할 수 있는 칼슘 및 비타민 D와 결합된 알렌드로네이트를 사용한 단기 코스 치료와 위약을 비교한 결과를 확인합니다.
- ART 시작 설정에서 뼈 회전율에 대한 알렌드로네이트의 효과를 탐색합니다.
- ART 선택과 같은 어떤 요인이 BMD 손실을 예방하는 알렌드로네이트의 보호 효과에 영향을 미치는지 결정합니다.
- 골교체 마커, 비타민 D, 부갑상선 호르몬 및 칼슘 수치의 변화 사이의 관계를 확인합니다.
- 면역 기능(T 세포 및 B 세포 하위 집합)의 변화, 뼈 회전율 및 BMD 사이의 관계를 조사하여 ART 시작과 함께 BMD 손실의 병인을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성>30세 또는 여성>35세
- HIV-1 항체 양성
- 항 레트로 바이러스 요법 나이브
- 최고 골질량에 도달한 것으로 추정
- 연구자의 의견에 따라 항레트로바이러스 치료를 시작할 자격이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 적어도 30분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없는 피험자
- 골다공증의 역사
- 취약 골절 또는 이전 대퇴골 골절의 병력
- 만성 신부전
- 스크리닝 시 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증
- 파제트병 또는 알려진 원발성 부갑상선기능항진증의 병력
- 비스포스포네이트에 대한 이전 치료 또는 알레르기(과민성 포함)
- 소화성 또는 십이지장 궤양 또는 식도염, 흡인 또는 식도의 다른 이상에 대한 최근 병력(지난 12개월)
- 처방전 없이 구입할 수 있는 종합 비타민 제제 이외의 칼슘 또는 비타민 D 제제를 사용한 현재 요법
- 아스피린 또는 기타 정기적으로 처방되는 비스테로이드성 항염증제를 사용한 현재 요법
- 최근 치과 치료(지난 3개월 이내) 또는 불량한 구강 위생(조사관의 판단에 따라)
- 최근(지난 3개월 이내) 상당한 스테로이드 노출
- 여성 피험자의 경우: 스크리닝 시 임신, 향후 임신 계획 또는 연구 기간 동안 임신을 피하기 위한 조치를 취하지 않으려는 경우
- 연구자의 의견에 따라 사전 ART 연구 창 기간 내에 ART를 시작할 필요가 있는 경우
- B형 간염 또는 C형 간염 동시 감염
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해하는 모든 활동성 질병(AIDS 질병 포함)
- 시험용 의약품의 다른 임상시험에 동시에 등록된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알렌드로네이트
알렌드로네이트 70mg + 칼슘/비타민 D(1250mg/400iu) + Truvada®
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ART 시작 2주 전에 시작하여 총 14주 동안 매주 알렌드로네이트 70mg 정제를 투여합니다.
다른 이름들:
탄산칼슘 1250mg(원소 칼슘 500mg에 해당) 및 콜레칼시페롤 400iu(비타민 D3 10마이크로그램에 해당) 정제를 ART 시작 2주 전에 시작하여 총 14주 동안 매일 2회 투여
다른 이름들:
엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 200/300mg 알렌드로네이트 개시 후 2주 후에 시작하여 48주 동안 음식과 함께 1일 1회 투여(개방 라벨)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 - 알렌드로네이트 70mg + 칼슘/비타민 D(1250mg/400iu) + Truvada®
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탄산칼슘 1250mg(원소 칼슘 500mg에 해당) 및 콜레칼시페롤 400iu(비타민 D3 10마이크로그램에 해당) 정제를 ART 시작 2주 전에 시작하여 총 14주 동안 매일 2회 투여
다른 이름들:
엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 200/300mg 알렌드로네이트 개시 후 2주 후에 시작하여 48주 동안 음식과 함께 1일 1회 투여(개방 라벨)
다른 이름들:
ART 2주 전에 시작하여 총 14주 동안 매주 투여되는 알렌드로네이트 70mg 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도의 변화율
기간: 50주
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최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 피험자 중에서 50주차까지 전체 고관절, 요추, 대퇴골 경부 BMD 및 체성분의 변화율의 그룹 간 차이
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50주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 교체 마커의 변화율
기간: 50주
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뼈 회전율 마커의 백분율 변화에 대한 그룹 간 차이
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50주
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알렌드로네이트 보호 효과에 대한 ART 선택의 영향
기간: 50주
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BMD 및 뼈 전환 마커의 변화에 대한 ART 선택의 영향
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50주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART 개시에 따른 BMD 소실의 병인
기간: 50주
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T 세포와 B 세포 하위 집합의 변화, 뼈 회전율 및 ART 개시와 BMD 사이의 관계
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50주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick WG Mallon, MB BCh BAO,PhD,FRCPI, University College Dublin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cotter AG, Sabin CA, Simelane S, Macken A, Kavanagh E, Brady JJ, McCarthy G, Compston J, Mallon PW; HIV UPBEAT Study Group. Relative contribution of HIV infection, demographics and body mass index to bone mineral density. AIDS. 2014 Sep 10;28(14):2051-60. doi: 10.1097/QAD.0000000000000353.
- McComsey GA, Kendall MA, Tebas P, Swindells S, Hogg E, Alston-Smith B, Suckow C, Gopalakrishnan G, Benson C, Wohl DA. Alendronate with calcium and vitamin D supplementation is safe and effective for the treatment of decreased bone mineral density in HIV. AIDS. 2007 Nov 30;21(18):2473-82. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282ef961d.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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