Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alendronat for forebygging av antiretroviral terapi-assosiert bentap (APART)

20. mai 2022 oppdatert av: Patrick Mallon, University College Dublin

En multisenter, prospektiv, randomisert studie av kortkurs alendronatterapi eller placebo kombinert med vitamin D og kalsium for å forhindre tap av beinmineraltetthet hos antiretroviral-naive, HIV-1-infiserte personer som starter antiretroviral terapi

Start av antiretroviral terapi (ART) er assosiert med et betydelig tap av benmineraltetthet (BMD), preget av økning i beinomsetning, som stort sett er begrenset til de første 48 ukene av behandlingen. Bisfosfonater, som alendronat, reduserer beinomsetning og kan begrense tap av bentetthet.

Denne studien tar sikte på å avgjøre om et kort behandlingsforløp med oralt bisfosfonat alendronat kan begrense tap av bentetthet forbundet med initiering av ART hos HIV-1-infiserte, antiretroviralt naive, voksne individer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie over 50 uker. Målene med denne studien inkluderer:

  1. For å avgjøre om korttidsbehandling med alendronat versus placebo kombinert med kalsium og vitamin D, initiert 2 uker før start av ART og kan forhindre tap av BMD over 48 uker med oppfølging etter ART-start.
  2. For å utforske effekten av alendronat på beinomsetning i innstillingen av ART-initiering.
  3. For å bestemme hvilke faktorer, for eksempel valg av ART, som påvirker den beskyttende effekten av alendronat for å forhindre tap av BMD.
  4. For å bestemme forholdet mellom endringer i beinomsetningsmarkører, vitamin D, parathyroidhormon og kalsiumnivåer.
  5. Å utforske patogenesen av BMD-tap med initiering av ART ved å undersøke sammenhenger mellom endringer i immunfunksjon (T-celler og B-celler undergrupper), beinomsetning og BMD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann >30 år eller kvinne >35 år
  • HIV-1 antistoff positiv
  • antiretroviral terapi naiv
  • antas å ha oppnådd topp benmasse
  • være kvalifisert for oppstart av antiretroviral behandling etter utrederens oppfatning
  • kunne gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersoner som ikke kan overholde studieprotokollen eller ikke kan stå/sitte oppreist i minst 30 minutter
  • historie med osteoporose
  • historie med skjørhetsbrudd eller tidligere lårbensbrudd
  • Kronisk nyresvikt
  • hypokalsemi eller hyperkalsemi ved screening
  • historie med Pagets sykdom eller kjent primær hyperparatyreoidisme
  • tidligere behandling med eller allergi (inkludert overfølsomhet) mot bisfosfonater
  • nylig (siste 12 måneder) med magesår eller duodenalsår eller øsofagitt, aspirasjon eller andre abnormiteter i spiserøret
  • gjeldende behandling med foreskrevet kalsium- eller vitamin D-preparater (annet enn reseptfrie multivitaminpreparater)
  • gjeldende behandling med aspirin eller andre regelmessig foreskrevne ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • nylig tannlegearbeid (i løpet av de siste 3 månedene) eller dårlig munnhygiene (som bedømt etter etterforskerens mening)
  • nylig (i løpet av de siste tre månedene) betydelig steroideksponering
  • for kvinnelige forsøkspersoner: graviditet ved screening, planlegging av fremtidige graviditeter eller uvillige til å iverksette tiltak for å unngå graviditet i løpet av studien
  • der det etter etterforskerens mening er nødvendig å igangsette ART innenfor perioden før ART-studievinduet
  • hepatitt B eller hepatitt C samtidig infeksjon
  • enhver aktiv sykdom (inkludert AIDS-sykdom) som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i studien
  • forsøkspersoner som samtidig er registrert i en annen klinisk utprøving av et medisinsk undersøkelsesprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alendronat
Alendronat 70 mg pluss kalsium/vitamin D (1250 mg/400iu) pluss Truvada®
Legemiddel: Alendronat
alendronat 70 mg tabletter som skal administreres ukentlig i totalt 14 uker, med start 2 uker før ART-start
Andre navn:
  • Fosamax
  • Romax
Kosttilskudd: kalsiumkarbonat og kolekalsiferol
Kalsiumkarbonat 1250 mg (tilsvarer 500 mg elementært kalsium) og kolekalsiferol 400 iu (tilsvarer 10 mikrogram vitamin D3) tabletter administrert to ganger daglig i totalt 14 uker, med start 2 uker før ART-start
Andre navn:
  • Calcichew D3 forte
  • Ideer
Legemiddel: Tenofovirdisoproksil
Emtricitabin / tenofovirdisoproksilfumarat 200 / 300 mg tablett administrert én gang daglig med mat (åpen etikett) starter 2 uker etter initiering av alendronat og fortsetter i 48 uker
Andre navn:
  • Truvada
Placebo komparator: Placebo
Placebo til alendronat 70mg pluss kalsium/vitamin D (1250 mg/400iu) pluss Truvada®
Kosttilskudd: kalsiumkarbonat og kolekalsiferol
Kalsiumkarbonat 1250 mg (tilsvarer 500 mg elementært kalsium) og kolekalsiferol 400 iu (tilsvarer 10 mikrogram vitamin D3) tabletter administrert to ganger daglig i totalt 14 uker, med start 2 uker før ART-start
Andre navn:
  • Calcichew D3 forte
  • Ideer
Legemiddel: Tenofovirdisoproksil
Emtricitabin / tenofovirdisoproksilfumarat 200 / 300 mg tablett administrert én gang daglig med mat (åpen etikett) starter 2 uker etter initiering av alendronat og fortsetter i 48 uker
Andre navn:
  • Truvada
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille produsert for å etterligne alendronat 70 mg tablett administrert ukentlig i totalt 14 uker, med start 2 uker før ART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for endringer i beinmineraltetthet
Tidsramme: 50 uker
Mellom gruppe forskjeller i prosentvis endring i total hofte, korsrygg, lårhals BMD og kroppssammensetning til uke 50 blant forsøkspersoner som fikk minst én dose av studiemedisinen
50 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for endringer i beinomsetningsmarkører
Tidsramme: 50 uker
Mellom grupper forskjeller i prosentvis endring i beinomsetningsmarkører
50 uker
Innvirkning av ART-valg på alendronatbeskyttende effekt
Tidsramme: 50 uker
Påvirkning av valg av ART på endringer i BMD og beinomsetningsmarkører
50 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patogenese av BMD-tap med initiering av ART
Tidsramme: 50 uker
Sammenheng mellom endringer i T-celle- og B-celle-subsett, beinomsetning og BMD med ART-initiering
50 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Samarbeidspartnere

Rush University Medical Center
Royal College of Surgeons, Ireland
Mater Misericordiae University Hospital
Health Research Board, Ireland
Beaumont Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick WG Mallon, MB BCh BAO,PhD,FRCPI, University College Dublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APART_2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere