乳児用調製粉乳の胃腸耐性
2015年7月22日 更新者：Abbott Nutrition
プレバイオティクスを添加したフォーミュラの胃腸耐性
研究の目的は、プレバイオティクスを添加した乳児用調合乳の胃腸耐性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Norwich Pediatric Group, PC
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Kentucky
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Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC.
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North Carolina
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Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- White Oak Family Physicians DBA Asheboro Research Associates
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Ohio
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Mayfield Heights,、Ohio、アメリカ、44124
- Institute of Clinical Research
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Memorial Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳児は健康であると判断されます。
- 乳児は、在胎週数が 37 ～ 42 週の正期産のシングルトンです。
- 乳児の出生時体重は > 2490 g (~5 lbs 8 oz.) でした。
- 幼児は登録時に生後0〜8日です。
- 保護者は、研究期間中の唯一の栄養源として、乳児に研究製品（粉ミルクを与えられた乳児）または母乳（母乳を与えられた乳児）を与える意図を確認します。
- 保護者は、登録から試験期間中、乳児にビタミンまたはミネラルのサプリメント、固形食品またはジュースを投与しないという意思を確認します。
除外基準:
- -耐性、成長、および/または発達に影響を与える母体、胎児または乳児の有害な病歴。
- 消化管耐性に影響を与える可能性のある薬、家庭薬、ハーブ製剤、プロバイオティクス、または水分補給液を使用している乳児。
- 母親は、母乳と人工乳の組み合わせを使用するつもりです。
- -ANによって併用研究として承認されていない別の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験1 乳児用調合乳
プレバイオティクスを含まないミルクベースの乳児用調製粉乳
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自由に与えられる乳児用調製粉乳を与える準備ができている
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実験的：実験2 乳児用調合乳
プレバイオティクスを含むミルクベースの乳児用調製粉乳
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自由に与えられる乳児用調製粉乳を与える準備ができている
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他の：母乳で育てられた参照グループ
母乳で育てられた乳児
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自由に授乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の硬さアンケート
時間枠：ベースラインから 35 日齢まで
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アンケート
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ベースラインから 35 日齢まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日当たりの便数アンケート
時間枠：ベースラインから 35 日齢まで
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アンケート
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ベースラインから 35 日齢まで
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えさ吐きアンケート
時間枠：ベースラインから 35 日齢まで
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アンケート
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ベースラインから 35 日齢まで
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重さ
時間枠：ベースラインから 35 日齢まで
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測定
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ベースラインから 35 日齢まで
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長さ
時間枠：ベースラインから 35 日齢まで
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測定
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ベースラインから 35 日齢まで
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頭囲
時間枠：ベースラインから 35 日齢まで
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測定
|
ベースラインから 35 日齢まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Janice Kajzer, MS, RD, LD、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AL14
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。