Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal tolerance af modermælkserstatning

22. juli 2015 opdateret af: Abbott Nutrition

Gastrointestinal tolerance af formel suppleret med præbiotika

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den gastrointestinale tolerance af modermælkserstatning suppleret med præbiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights,, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Institute of Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn vurderes at være ved godt helbred.
  • Spædbarnet er en enlig fra en fuldbåren fødsel med en svangerskabsalder på 37-42 uger.
  • Spædbarnets fødselsvægt var > 2490 g (~5 lbs 8 oz.).
  • Spædbarnet er mellem 0 og 8 dage gammelt ved tilmeldingen.
  • Forældre/forældre bekræfter, at de har til hensigt at fodre deres spædbarn med undersøgelsesproduktet (spædbørn med modermælkserstatning) eller modermælk (spædbørn, der fodres med mælk) som den eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed.
  • Forældre/forældre bekræfter deres hensigt om ikke at give vitamin- eller mineraltilskud, fast føde eller juice til deres spædbarn fra tilmelding til undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Uønsket sygehistorie hos mor, foster eller spædbarn, der påvirker tolerance, vækst og/eller udvikling.
  • Spædbørn, der bruger medicin, hjemmemedicin, urtepræparater, probiotika eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke GI-tolerance.
  • Mor har til hensigt at bruge en kombination af amning og modermælkserstatning.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af AN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel 1 modermælkserstatning
Mælkebaseret modermælkserstatning uden præbiotika
Andet: Eksperimentel 1 modermælkserstatning
Klar til at fodre modermælkserstatning, der skal fodres ad libitum
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel 2 modermælkserstatning
Mælkebaseret modermælkserstatning med præbiotika
Andet: Eksperimentel 2 modermælkserstatning
Klar til at fodre modermælkserstatning, der skal fodres ad libitum
ANDET: Human Milk-Fed Reference Group
Ammet spædbørn
Andet: Referencegruppe
Ammet ad libitum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringskonsistens spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 35 dages alder
Spørgeskema
Baseline til 35 dages alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema af afføring pr. dag
Tidsramme: Baseline til 35 dages alder
Spørgeskema
Baseline til 35 dages alder
Spørgeskema til fodring
Tidsramme: Baseline til 35 dages alder
Spørgeskema
Baseline til 35 dages alder
Vægt
Tidsramme: Baseline til 35 dages alder
Målt
Baseline til 35 dages alder
Længde
Tidsramme: Baseline til 35 dages alder
Målt
Baseline til 35 dages alder
Hovedomkreds
Tidsramme: Baseline til 35 dages alder
Målt
Baseline til 35 dages alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Janice Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2014

Først opslået (SKØN)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner