Gastrointestinal toleranse for morsmelkerstatning
22. juli 2015 oppdatert av: Abbott Nutrition
Gastrointestinal toleranse av formel supplert med prebiotika
Målet med studien er å evaluere den gastrointestinale toleransen til morsmelkerstatning supplert med prebiotika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Forente stater, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC.
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
- White Oak Family Physicians DBA Asheboro Research Associates
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights,, Ohio, Forente stater, 44124
- Institute of Clinical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Tanner Memorial Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 uke (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn vurderes å ha god helse.
- Spedbarn er en enslig fra en fullbåren fødsel med en svangerskapsalder på 37-42 uker.
- Spedbarnets fødselsvekt var > 2490 g (~5 lbs 8 oz.).
- Spedbarnet er mellom 0 og 8 dager gammelt ved påmelding.
- Foreldre bekrefter at de har til hensikt å mate spedbarnet sitt med studieproduktet (spedbarn med formel) eller morsmelk (spedbarn som er matet med melk) som eneste ernæringskilde i løpet av studien.
- Foreldre bekrefter at de ikke har til hensikt å ikke gi vitamin- eller mineraltilskudd, fast føde eller juice til spedbarnet fra påmelding og gjennom studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Uheldig sykehistorie hos mor, foster eller spedbarn som påvirker toleranse, vekst og/eller utvikling.
- Spedbarn som bruker medisiner, hjemmemedisiner, urtepreparater, probiotika eller rehydreringsvæsker som kan påvirke GI-toleransen.
- Mor har til hensikt å bruke en kombinasjon av bryst- og morsmelkerstatning.
- Deltakelse i annen studie som ikke er godkjent som samtidig studie av AN.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell 1 morsmelkerstatning
Melkebasert morsmelkerstatning uten prebiotika
|
Klar til å mate morsmelkerstatning som skal mates ad libitum
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell 2 spedbarnsformel
Melkebasert morsmelkerstatning med prebiotika
|
Klar til å mate morsmelkerstatning som skal mates ad libitum
|
|
ANNEN: Human Milk-Fed Reference Group
Spedbarn som ammes
|
Ammet ad libitum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringskonsistensspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje til 35 dagers alder
|
Spørreskjema
|
Grunnlinje til 35 dagers alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføring per dag spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje til 35 dagers alder
|
Spørreskjema
|
Grunnlinje til 35 dagers alder
|
|
Spørreskjema for mating
Tidsramme: Grunnlinje til 35 dagers alder
|
Spørreskjema
|
Grunnlinje til 35 dagers alder
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje til 35 dagers alder
|
Målt
|
Grunnlinje til 35 dagers alder
|
|
Lengde
Tidsramme: Grunnlinje til 35 dagers alder
|
Målt
|
Grunnlinje til 35 dagers alder
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje til 35 dagers alder
|
Målt
|
Grunnlinje til 35 dagers alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Janice Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
23. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AL14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .