Tolleranza gastrointestinale del latte artificiale
22 luglio 2015 aggiornato da: Abbott Nutrition
Tolleranza gastrointestinale della formula integrata con prebiotici
L'obiettivo dello studio è valutare la tolleranza gastrointestinale del latte artificiale integrato con prebiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC.
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
- White Oak Family Physicians DBA Asheboro Research Associates
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Ohio
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Mayfield Heights,, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Institute of Clinical Research
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Tanner Memorial Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 settimana (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il neonato è giudicato in buona salute.
- Il neonato è un singleton nato a termine con un'età gestazionale di 37-42 settimane.
- Il peso alla nascita del neonato era > 2490 g (~5 lbs 8 oz.).
- Il neonato ha un'età compresa tra 0 e 8 giorni al momento dell'iscrizione.
- I genitori confermano la loro intenzione di nutrire il loro bambino con il prodotto in studio (neonati alimentati con latte artificiale) o latte umano (neonati alimentati con latte umano) come unica fonte di nutrimento per la durata dello studio.
- I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare integratori vitaminici o minerali, cibi solidi o succhi al loro bambino dall'arruolamento per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi avversa materna, fetale o infantile che influisce sulla tolleranza, la crescita e/o lo sviluppo.
- Neonati che usano farmaci, rimedi casalinghi, preparati a base di erbe, probiotici o fluidi per la reidratazione che potrebbero influenzare la tolleranza gastrointestinale.
- La madre intende utilizzare una combinazione di allattamento al seno e artificiale.
- Partecipazione a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da AN.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sperimentale 1 Formula per lattanti
Alimenti per lattanti a base di latte senza prebiotici
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Alimenti per lattanti pronti all'uso da somministrare ad libitum
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SPERIMENTALE: Formula per lattanti sperimentale 2
Formula per lattanti a base di latte con prebiotici
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Alimenti per lattanti pronti all'uso da somministrare ad libitum
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ALTRO: Gruppo di riferimento alimentato da latte umano
Lattanti allattati al seno
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Allattato al seno ad libitum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla consistenza delle feci
Lasso di tempo: Dal basale a 35 giorni di età
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Questionario
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Dal basale a 35 giorni di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulle feci al giorno
Lasso di tempo: Dal basale a 35 giorni di età
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Questionario
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Dal basale a 35 giorni di età
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Questionario per nutrire lo sputo
Lasso di tempo: Dal basale a 35 giorni di età
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Questionario
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Dal basale a 35 giorni di età
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Peso
Lasso di tempo: Dal basale a 35 giorni di età
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Misurato
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Dal basale a 35 giorni di età
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Lunghezza
Lasso di tempo: Dal basale a 35 giorni di età
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Misurato
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Dal basale a 35 giorni di età
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Dal basale a 35 giorni di età
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Misurato
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Dal basale a 35 giorni di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Janice Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
23 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sperimentale 1 Formula per lattanti
-
a2 Milk Company Ltd.Completato