Tolérance gastro-intestinale des préparations pour nourrissons
22 juillet 2015 mis à jour par: Abbott Nutrition
Tolérance gastro-intestinale des préparations supplémentées en prébiotiques
L'objectif de l'étude est d'évaluer la tolérance gastro-intestinale des préparations pour nourrissons supplémentées en prébiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC.
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- White Oak Family Physicians DBA Asheboro Research Associates
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Ohio
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Mayfield Heights,, Ohio, États-Unis, 44124
- Institute of Clinical Research
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Memorial Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 semaine (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le nourrisson est jugé en bonne santé.
- Le nourrisson est un singleton issu d'une naissance à terme avec un âge gestationnel de 37 à 42 semaines.
- Le poids à la naissance du nourrisson était > 2490 g (~5 lb 8 oz).
- Le bébé a entre 0 et 8 jours au moment de l'inscription.
- Le ou les parents confirment leur intention de donner à leur nourrisson le produit à l'étude (nourrissons nourris au lait maternisé) ou le lait maternel (nourrissons nourris au lait maternel) comme seule source de nutrition pendant la durée de l'étude.
- Les parents confirment leur intention de ne pas administrer de suppléments de vitamines ou de minéraux, d'aliments solides ou de jus à leur enfant depuis l'inscription jusqu'à la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux maternels, fœtaux ou infantiles défavorables qui affectent la tolérance, la croissance et/ou le développement.
- Nourrissons utilisant des médicaments, des remèdes maison, des préparations à base de plantes, des probiotiques ou des liquides de réhydratation susceptibles d'affecter la tolérance gastro-intestinale.
- La mère a l'intention d'utiliser une combinaison d'allaitement au sein et au lait maternisé.
- Participation à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante par AN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Préparation pour nourrissons expérimentale 1
Formule infantile à base de lait sans prébiotiques
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Préparation pour nourrissons prête à l'emploi à donner ad libitum
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EXPÉRIMENTAL: Préparation expérimentale pour nourrissons 2
Formule infantile à base de lait avec prébiotiques
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Préparation pour nourrissons prête à l'emploi à donner ad libitum
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AUTRE: Groupe de référence nourri au lait maternel
Nourrissons allaités
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Nourri au sein à volonté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la consistance des selles
Délai: De base à 35 jours d'âge
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Questionnaire
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De base à 35 jours d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les selles par jour
Délai: De base à 35 jours d'âge
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Questionnaire
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De base à 35 jours d'âge
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Questionnaire sur l'alimentation des régurgitations
Délai: De base à 35 jours d'âge
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Questionnaire
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De base à 35 jours d'âge
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Lester
Délai: De base à 35 jours d'âge
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Mesuré
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De base à 35 jours d'âge
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Longueur
Délai: De base à 35 jours d'âge
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Mesuré
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De base à 35 jours d'âge
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Circonférence de la tête
Délai: De base à 35 jours d'âge
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Mesuré
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De base à 35 jours d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Janice Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
23 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AL14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .