Желудочно-кишечная переносимость детской смеси
22 июля 2015 г. обновлено: Abbott Nutrition
Желудочно-кишечная переносимость смеси с пребиотиками
Цель исследования — оценить желудочно-кишечную переносимость детских смесей с пребиотиками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC.
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
- White Oak Family Physicians DBA Asheboro Research Associates
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights,, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Institute of Clinical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Tanner Memorial Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 неделя (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Состояние здоровья младенца оценивается как хорошее.
- Младенец – одноплод от доношенного рождения со сроком гестации 37-42 недели.
- Вес младенца при рождении был > 2490 г (~ 5 фунтов 8 унций).
- Возраст младенца на момент регистрации составляет от 0 до 8 дней.
- Родители подтверждают свое намерение кормить своего ребенка исследуемым продуктом (дети, находящиеся на искусственном вскармливании) или грудным молоком (дети, находящиеся на грудном вскармливании) в качестве единственного источника питания на протяжении всего исследования.
- Родитель(и) подтверждает(ют) свое намерение не давать своему ребенку витаминные или минеральные добавки, твердую пищу или соки с момента включения в исследование на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Отрицательный анамнез матери, плода или младенца, влияющий на толерантность, рост и/или развитие.
- Младенцы, принимающие лекарства, домашние средства, растительные препараты, пробиотики или жидкости для регидратации, которые могут повлиять на переносимость желудочно-кишечного тракта.
- Мать намерена использовать сочетание грудного вскармливания и искусственного вскармливания.
- Участие в другом исследовании, которое не было одобрено AN в качестве сопутствующего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная детская смесь 1
Детская смесь на молочной основе без пребиотиков
|
Готовая детская смесь для кормления вволю
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная детская смесь 2
Детская смесь на молочной основе с пребиотиками
|
Готовая детская смесь для кормления вволю
|
|
ДРУГОЙ: Референтная группа по грудному молоку
Младенцы на грудном вскармливании
|
Грудное вскармливание вволю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник консистенции стула
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-дневного возраста
|
Анкета
|
Исходный уровень до 35-дневного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник стула в день
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-дневного возраста
|
Анкета
|
Исходный уровень до 35-дневного возраста
|
|
Опросник по кормлению срыгиваниями
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-дневного возраста
|
Анкета
|
Исходный уровень до 35-дневного возраста
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-дневного возраста
|
Измерено
|
Исходный уровень до 35-дневного возраста
|
|
Длина
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-дневного возраста
|
Измерено
|
Исходный уровень до 35-дневного возраста
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-дневного возраста
|
Измерено
|
Исходный уровень до 35-дневного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Janice Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AL14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .