Gastro-intestinale tolerantie van zuigelingenvoeding
22 juli 2015 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Gastro-intestinale tolerantie van formule aangevuld met prebiotica
Het doel van de studie is het evalueren van de gastro-intestinale tolerantie van zuigelingenvoeding aangevuld met prebiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
- Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC.
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
- White Oak Family Physicians DBA Asheboro Research Associates
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights,, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Institute of Clinical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Tanner Memorial Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 week (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby wordt geacht in goede gezondheid te verkeren.
- Baby is een singleton van een voldragen geboorte met een zwangerschapsduur van 37-42 weken.
- Het geboortegewicht van de baby was> 2490 g (~ 5 lbs 8 oz.).
- De baby is bij inschrijving tussen de 0 en 8 dagen oud.
- Ouder(s) bevestigen hun intentie om hun baby het onderzoeksproduct (zuigelingen met flesvoeding) of moedermelk (zuigelingen die moedermelk krijgen) te voeden als enige voedingsbron voor de duur van het onderzoek.
- Ouder(s) bevestigen hun intentie om vanaf de inschrijving tot en met de duur van het onderzoek geen vitamine- of mineraalsupplementen, vast voedsel of sappen aan hun kind toe te dienen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongunstige medische geschiedenis van moeder, foetus of baby die tolerantie, groei en/of ontwikkeling beïnvloedt.
- Baby's die medicijnen, huismiddeltjes, kruidenpreparaten, probiotica of rehydratatievloeistoffen gebruiken die de GI-tolerantie kunnen beïnvloeden.
- Moeder is van plan een combinatie van borst- en flesvoeding te gebruiken.
- Deelname aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie door AN.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel 1 zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding op basis van melk zonder prebiotica
|
Kant-en-klare zuigelingenvoeding om ad libitum te voeden
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele 2 zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding op basis van melk met prebiotica
|
Kant-en-klare zuigelingenvoeding om ad libitum te voeden
|
|
ANDER: Referentiegroep met menselijke melk gevoed
Zuigelingen die borstvoeding krijgen
|
Borstvoeding ad libitum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 35 dagen oud
|
Vragenlijst
|
Basislijn tot 35 dagen oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting per dag Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 35 dagen oud
|
Vragenlijst
|
Basislijn tot 35 dagen oud
|
|
Vragenlijst over spugen
Tijdsspanne: Basislijn tot 35 dagen oud
|
Vragenlijst
|
Basislijn tot 35 dagen oud
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 35 dagen oud
|
Gemeten
|
Basislijn tot 35 dagen oud
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Basislijn tot 35 dagen oud
|
Gemeten
|
Basislijn tot 35 dagen oud
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 35 dagen oud
|
Gemeten
|
Basislijn tot 35 dagen oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Janice Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AL14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .