Tolerancia gastrointestinal de fórmula infantil
22 de julio de 2015 actualizado por: Abbott Nutrition
Tolerancia gastrointestinal de fórmula suplementada con prebióticos
El objetivo del estudio es evaluar la tolerancia gastrointestinal de fórmulas infantiles suplementadas con prebióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
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-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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-
Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC.
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- White Oak Family Physicians DBA Asheboro Research Associates
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Ohio
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Mayfield Heights,, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Institute of Clinical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Memorial Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considera que el bebé goza de buena salud.
- El bebé es un feto único de un nacimiento a término completo con una edad gestacional de 37 a 42 semanas.
- El peso del bebé al nacer fue > 2490 g (~5 lbs 8 oz.).
- El bebé tiene entre 0 y 8 días de edad en el momento de la inscripción.
- Los padres confirman su intención de alimentar a su bebé con el producto del estudio (bebés alimentados con fórmula) o leche humana (bebés alimentados con leche humana) como única fuente de nutrición durante la duración del estudio.
- Los padres confirman su intención de no administrar suplementos vitamínicos o minerales, alimentos sólidos o jugos a su bebé desde la inscripción hasta la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos adversos maternos, fetales o infantiles que afectan la tolerancia, el crecimiento y/o el desarrollo.
- Bebés que usan medicamentos, remedios caseros, preparaciones a base de hierbas, probióticos o líquidos de rehidratación que pueden afectar la tolerancia gastrointestinal.
- La madre tiene la intención de utilizar una combinación de lactancia materna y fórmula.
- Participación en otro estudio que no haya sido aprobado como estudio concomitante por AN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fórmula Infantil Experimental 1
Fórmula infantil a base de leche sin prebióticos
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Preparado para lactantes listo para alimentar para ser administrado ad libitum
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EXPERIMENTAL: Fórmula Infantil Experimental 2
Fórmula infantil a base de leche con prebióticos
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Preparado para lactantes listo para alimentar para ser administrado ad libitum
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OTRO: Grupo de Referencia de Alimentación con Leche Humana
Lactantes amamantados
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Amamantamiento ad libitum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de consistencia de heces
Periodo de tiempo: Línea de base a 35 días de edad
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Cuestionario
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Línea de base a 35 días de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de heces por día
Periodo de tiempo: Línea de base a 35 días de edad
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Cuestionario
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Línea de base a 35 días de edad
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Cuestionario de alimentación escupir
Periodo de tiempo: Línea de base a 35 días de edad
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Cuestionario
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Línea de base a 35 días de edad
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 35 días de edad
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Medido
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Línea de base a 35 días de edad
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Longitud
Periodo de tiempo: Línea de base a 35 días de edad
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Medido
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Línea de base a 35 días de edad
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base a 35 días de edad
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Medido
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Línea de base a 35 días de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Janice Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AL14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .