Gastrointestinální tolerance kojenecké výživy
22. července 2015 aktualizováno: Abbott Nutrition
Gastrointestinální tolerance formulí doplněných prebiotiky
Cílem studie je zhodnotit gastrointestinální toleranci kojenecké výživy doplněné prebiotiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
- Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC.
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
- White Oak Family Physicians DBA Asheboro Research Associates
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights,, Ohio, Spojené státy, 44124
- Institute of Clinical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Tanner Memorial Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 týden (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je posouzeno jako v dobrém zdravotním stavu.
- Kojenec je ojedinělé z donošeného porodu s gestačním věkem 37-42 týdnů.
- Porodní hmotnost dítěte byla > 2490 g (~ 5 liber 8 oz.).
- Kojenec je v době zápisu ve věku mezi 0 a 8 dny.
- Rodiče potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie (kojenci krmení umělou výživou) nebo lidským mlékem (kojenci krmení lidským mlékem) jako jediným zdrojem výživy po dobu trvání studie.
- Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat svému kojenci vitamínové nebo minerální doplňky, pevnou stravu nebo džusy od zařazení do studie po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Nepříznivá anamnéza matky, plodu nebo kojence, která ovlivňuje toleranci, růst a/nebo vývoj.
- Kojenci užívající léky, domácí léky, bylinné přípravky, probiotika nebo rehydratační tekutiny, které mohou ovlivnit GI toleranci.
- Matka hodlá používat kombinaci kojení a umělé výživy.
- Účast v jiné studii, která nebyla schválena jako doprovodná studie AN.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální 1 kojenecká výživa
Mléčná kojenecká výživa bez prebiotik
|
Připraveno ke krmení kojeneckou výživou ke krmení ad-libitum
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální 2 kojenecká výživa
Mléčná kojenecká výživa s prebiotiky
|
Připraveno ke krmení kojeneckou výživou ke krmení ad-libitum
|
|
JINÝ: Referenční skupina krmená lidským mlékem
Kojené děti
|
Kojené ad libitum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav do 35 dnů věku
|
Dotazník
|
Výchozí stav do 35 dnů věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stolice za den Dotazník
Časové okno: Výchozí stav do 35 dnů věku
|
Dotazník
|
Výchozí stav do 35 dnů věku
|
|
Dotazník krmení Spit Up
Časové okno: Výchozí stav do 35 dnů věku
|
Dotazník
|
Výchozí stav do 35 dnů věku
|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do 35 dnů věku
|
Měřeno
|
Výchozí stav do 35 dnů věku
|
|
Délka
Časové okno: Výchozí stav do 35 dnů věku
|
Měřeno
|
Výchozí stav do 35 dnů věku
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Výchozí stav do 35 dnů věku
|
Měřeno
|
Výchozí stav do 35 dnů věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Janice Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
První zveřejněno (ODHAD)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AL14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .