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Magen-Darm-Verträglichkeit von Säuglingsanfangsnahrung

22. Juli 2015 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Magen-Darm-Toleranz der mit Präbiotika ergänzten Formel

Ziel der Studie ist es, die gastrointestinale Verträglichkeit von mit Präbiotika ergänzter Säuglingsanfangsnahrung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights,, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Institute of Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind wird als gesund beurteilt.
  • Säugling ist ein Singleton von einer voll ausgetragenen Geburt mit einem Gestationsalter von 37-42 Wochen.
  • Das Geburtsgewicht des Säuglings betrug > 2490 g (~5 lbs 8 oz.).
  • Das Kleinkind ist bei der Einschreibung zwischen 0 und 8 Tagen alt.
  • Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling das Studienprodukt (mit Säuglingsmilchnahrung ernährte Säuglinge) oder Muttermilch (mit Muttermilch ernährte Säuglinge) als einzige Nahrungsquelle für die Dauer der Studie zu geben.
  • Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Kind ab der Einschreibung bis zur Dauer der Studie keine Vitamin- oder Mineralstoffzusätze, feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Unerwünschte medizinische Vorgeschichte von Mutter, Fötus oder Kind, die Toleranz, Wachstum und/oder Entwicklung beeinflusst.
  • Säuglinge, die Medikamente, Hausmittel, Kräuterpräparate, Probiotika oder Rehydratationsflüssigkeiten verwenden, die die GI-Toleranz beeinträchtigen könnten.
  • Die Mutter beabsichtigt, eine Kombination aus Stillen und Säuglingsnahrung zu verwenden.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die nicht als begleitende Studie von AN genehmigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle 1 Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung auf Milchbasis ohne Präbiotika
Sonstiges: Experimentelle 1 Säuglingsnahrung
Fertige Säuglingsanfangsnahrung zur ad-libitum-Verfütterung
EXPERIMENTAL: Experimentelle 2 Säuglingsnahrung
Säuglingsanfangsnahrung auf Milchbasis mit Präbiotika
Sonstiges: Experimentelle 2 Säuglingsnahrung
Fertige Säuglingsanfangsnahrung zur ad-libitum-Verfütterung
ANDERE: Humanmilch-gefütterte Referenzgruppe
Gestillte Säuglinge
Sonstiges: Referenzgruppe
Ad libitum gestillt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Baseline bis zum Alter von 35 Tagen
Fragebogen
Baseline bis zum Alter von 35 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlgang pro Tag Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis zum Alter von 35 Tagen
Fragebogen
Baseline bis zum Alter von 35 Tagen
Fragebogen zum Füttern von Spucke
Zeitfenster: Baseline bis zum Alter von 35 Tagen
Fragebogen
Baseline bis zum Alter von 35 Tagen
Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis zum Alter von 35 Tagen
Gemessen
Baseline bis zum Alter von 35 Tagen
Länge
Zeitfenster: Baseline bis zum Alter von 35 Tagen
Gemessen
Baseline bis zum Alter von 35 Tagen
Kopfumfang
Zeitfenster: Baseline bis zum Alter von 35 Tagen
Gemessen
Baseline bis zum Alter von 35 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Janice Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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