Tolerância gastrointestinal de fórmula infantil
22 de julho de 2015 atualizado por: Abbott Nutrition
Tolerância gastrointestinal de fórmula suplementada com prebióticos
O objetivo do estudo é avaliar a tolerância gastrointestinal da fórmula infantil suplementada com prebióticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC.
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- White Oak Family Physicians DBA Asheboro Research Associates
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Ohio
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Mayfield Heights,, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Institute of Clinical Research
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Memorial Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O bebê é considerado saudável.
- O bebê é um filho único de um nascimento a termo com uma idade gestacional de 37-42 semanas.
- O peso do bebê ao nascer era > 2.490 g (~ 5 lbs 8 oz.).
- O bebê tem entre 0 e 8 dias de idade no momento da inscrição.
- Os pais confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto do estudo (bebês alimentados com fórmula) ou leite humano (bebês alimentados com leite humano) como a única fonte de nutrição durante o estudo.
- Os pais confirmam sua intenção de não administrar suplementos vitamínicos ou minerais, alimentos sólidos ou sucos a seus bebês desde a inscrição até a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- História médica adversa materna, fetal ou infantil que afeta a tolerância, o crescimento e/ou o desenvolvimento.
- Bebês que usam medicamentos, remédios caseiros, preparações à base de ervas, probióticos ou fluidos de reidratação que podem afetar a tolerância GI.
- A mãe pretende usar uma combinação de amamentação e alimentação com fórmula.
- Participação em outro estudo que não tenha sido aprovado como estudo concomitante pela AN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fórmula Infantil Experimental 1
Fórmula infantil à base de leite sem prebióticos
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Pronto para alimentar fórmula infantil para ser alimentado ad libitum
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EXPERIMENTAL: Fórmula Infantil Experimental 2
Fórmula infantil à base de leite com prebióticos
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Pronto para alimentar fórmula infantil para ser alimentado ad libitum
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OUTRO: Grupo de Referência Alimentado com Leite Humano
Lactentes amamentados
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Amamentado ad libitum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Consistência das Fezes
Prazo: Linha de base para 35 dias de idade
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Questionário
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Linha de base para 35 dias de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Fezes por Dia
Prazo: Linha de base para 35 dias de idade
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Questionário
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Linha de base para 35 dias de idade
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Questionário de Cuspir na Alimentação
Prazo: Linha de base para 35 dias de idade
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Questionário
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Linha de base para 35 dias de idade
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Peso
Prazo: Linha de base para 35 dias de idade
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Medido
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Linha de base para 35 dias de idade
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Comprimento
Prazo: Linha de base para 35 dias de idade
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Medido
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Linha de base para 35 dias de idade
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Circunferência da cabeça
Prazo: Linha de base para 35 dias de idade
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Medido
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Linha de base para 35 dias de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Janice Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AL14
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