A csecsemőtápszer gyomor-bélrendszeri toleranciája
2015. július 22. frissítette: Abbott Nutrition
A prebiotikumokkal kiegészített tápszer gasztrointesztinális toleranciája
A vizsgálat célja a prebiotikumokkal kiegészített csecsemőtápszer gyomor-bélrendszeri toleranciájának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
- Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Egyesült Államok, 40356
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC.
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
- White Oak Family Physicians DBA Asheboro Research Associates
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights,, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Institute of Clinical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Tanner Memorial Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hét (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemőt jó egészségnek ítélik.
- A csecsemő teljes időtartamú szülésből származó egyedülálló, terhességi kora 37-42 hét.
- A csecsemő születési súlya > 2490 g (~5 font 8 oz.) volt.
- A csecsemő 0 és 8 nap közötti a beiratkozáskor.
- A szülő(k) megerősítik azon szándékukat, hogy csecsemőjüket a vizsgálati termékkel (tápszerrel táplált csecsemők) vagy anyatejjel (emberi tejjel táplált csecsemők) táplálják egyedüli táplálékforrásként a vizsgálat időtartama alatt.
- A szülő(k) megerősítik, hogy nem kívánnak vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőket, szilárd ételeket vagy gyümölcsleveket adni csecsemőjüknek a felvételtől kezdve a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Kedvezőtlen anyai, magzati vagy csecsemői kórtörténet, amely befolyásolja a toleranciát, a növekedést és/vagy a fejlődést.
- Olyan csecsemők, akik olyan gyógyszereket, házi gyógymódokat, gyógynövénykészítményeket, probiotikumokat vagy rehidratáló folyadékokat szednek, amelyek befolyásolhatják a GI-toleranciát.
- Az anya a szoptatás és a tápszeres táplálás kombinációját kívánja alkalmazni.
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amelyet az AN nem hagyott jóvá kísérő vizsgálatként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti 1-es csecsemőtápszer
Tejalapú csecsemőtápszer prebiotikumok nélkül
|
Etetésre kész anyatej-helyettesítő tápszer ad-libitum
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti 2 csecsemőtápszer
Tejalapú csecsemőtápszer prebiotikumokkal
|
Etetésre kész anyatej-helyettesítő tápszer ad-libitum
|
|
EGYÉB: Emberi tejjel táplált referenciacsoport
Szoptatott csecsemők
|
Anyatejes táplálás ad libitum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet konzisztencia kérdőív
Időkeret: Alapérték 35 napos korig
|
Kérdőív
|
Alapérték 35 napos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi széklet kérdőív
Időkeret: Alapérték 35 napos korig
|
Kérdőív
|
Alapérték 35 napos korig
|
|
Etetési köpködés kérdőív
Időkeret: Alapérték 35 napos korig
|
Kérdőív
|
Alapérték 35 napos korig
|
|
Súly
Időkeret: Alapérték 35 napos korig
|
Mérve
|
Alapérték 35 napos korig
|
|
Hossz
Időkeret: Alapérték 35 napos korig
|
Mérve
|
Alapérték 35 napos korig
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: Alapérték 35 napos korig
|
Mérve
|
Alapérték 35 napos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Janice Kajzer, MS, RD, LD, Abbott Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kísérleti 1-es csecsemőtápszer
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve