炎症性腸疾患のケアと生活の質に対する HealthPROMISE モバイル アプリの影響に関する試験
炎症性腸疾患患者のケアの質と生活の質に対するHealthPROMISEプラットフォームの影響を評価するための実用的な無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、マウント サイナイ ヘルス システムに入院しているクローン病または潰瘍性大腸炎の約 300 人の患者を前向きに登録します。
インフォームド コンセントを完了した適格な参加者は、タブレットまたは Web ベースのアンケートに記入し、最後にピンが渡され、HealthPROMISE アプリまたは教育アプリをダウンロードするように勧められます。 その後、HealthPROMISE アプリをダウンロードした患者は、品質指標、生活の質に関するアンケート、緊急訪問と入院に関する最新情報を提供するよう求められます。
データは、モバイル健康アプリを使用して研究全体を通して継続的に収集されます。 研究のエンドポイントは、主に「治療の意図」分析を使用して評価されます。 さらに、12 か月間に少なくとも 4 回アプリケーションにログインした患者に対して、プロトコルごとのデータ分析が実行されます。 総学習期間は 2 年間 (104 週間) です。 1 年 (52 週間) で、研究を 104 週間継続する必要があるかどうかを判断するために中間分析が行われます。 さらに、PIN を使用してログインしているが、52 週目 (または 104 週目) の終了調査を完了していないいずれかのアームの患者は、「フォローアップに失敗した」と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- インターネットまたはスマートフォン アクセス
- 英語でタブレットまたは Web ベースのアンケートに回答できる能力。
除外基準:
- 短腸症候群、ストーマまたはポーチの存在。
- 研究者の意見では、患者が HealthPROMISE アプリを使用することを非常に困難にする可能性のある状態または疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HealthPROMISE ユーザー
これらは、HealthPROMISE アプリケーションを受け取る患者です。
患者は、標準化された指標を使用して生活の質とケアの質を追跡するよう求められます。
さまざまなアンケートの組み合わせ (つまり、
Short IBD Questionnaire)、症状の最新情報、および IBD 品質指標は、この研究中に HealthPROMISE アプリケーションを通じて収集されます。
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HealthPROMISE を使用している患者は、健康情報の最新情報を提供するために、少なくとも 2 週間に 1 回アプリケーションを使用するよう求められます。 プロバイダーは、患者が入力したデータをリアルタイムで使用できます。 患者は、生活の質のスコアが特定のしきい値を下回った場合、または症状のスコアが気になる場合に、プロバイダーに連絡するように求めるアラートを受け取ります。 患者と医師の両方にも、それぞれ自分の健康状態または患者パネルの健康状態に関するデータを含む定期的な通知が送信されます。 HealthPROMISE プラットフォームでは、患者と医師の直接のメッセージが提供されていないため、患者と医療提供者の両方が既存のコミュニケーション ツール (電話、診療所への訪問、個人の健康記録) を使用することをお勧めします。 アプリ、電子メール、SMS によるリマインダーは、患者の関与を容易にするために使用されます。 医師はまた、医師パネルをチェックして、毎週の更新と毎月の品質改善会議を通じて患者の状態を確認することをお勧めします。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
ベースライン アンケートに入力した後、対照患者は教育アプリケーションをダウンロードするためのリンクと PIN を受け取ります。
患者が自分のデバイスにアプリをインストールして PIN を使用すると、治療意図の観点から、患者は治験に登録されたと見なされます。
この制御アプリは、患者教育コンテンツへのアクセスのみを許可します。
生活の質、ケアの質、およびリソースの利用に関する直接的なフィードバックはありません。
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プラセボ効果を排除するために、両方のグループの患者は IBD 用にカスタマイズされたアプリを取得します。
医師とその他のケア チームは、HealthPROMISE ダッシュボードを使用してアラートと通知を受け取るため、目がくらむことはありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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品質指標の改善 (米国消化器病学会 (AGA) の外来 IBD 品質指標およびその他のコンセンサス推奨事項から適応)
時間枠：2年まで
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主要エンドポイントの品質指標は、米国消化器病学会 (AGA) の外来 IBD 品質指標およびその他のコンセンサス推奨事項から採用されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ)
時間枠：2年まで
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炎症性腸疾患簡易アンケート (SIBDQ) は、身体的、社会的、および感情的な状態を測定する健康関連の生活の質 (HRQoL) ツールです (スコア 10 ～ 70、HRQoL が悪いから良い)。
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2年まで
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緊急訪問と入院
時間枠：2年まで
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IBD関連の緊急受診および入院の数
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2年まで
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一般的な QOL スコアの変化 (EQ5D)
時間枠：1年目と2年目
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EuroQol (EQ)-5D アンケートは、健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するために使用されるシンプルで一般的な手段です。
健康プロファイルでは、回答者は現在の健康状態を 5 つの側面 (EQ-5D 記述システム) で説明します: 可動性、セルフケア、通常の活動 (UA)、痛み/不快感 (P/D)、不安/抑うつ (A /D）。
これらの次元の問題は、なし (スコア = 1)、中程度 (スコア = 2)、または極度 (スコア = 3) に分類されます。
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1年目と2年目
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HealthPromise アプリ使用率の予測因子 (使用率は、個々のログインと HealthPROMISE アプリへのデータ入力によって測定されます)
時間枠：2年まで
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使用率は、個々のログインと HealthPROMISE アプリへのデータ入力によって測定されます。
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ashish Atreja, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。