Prova sull'impatto della saluteApp mobile PROMISE sulla cura delle malattie infiammatorie intestinali e sulla qualità della vita
Uno studio controllato randomizzato pragmatico per valutare l'impatto della piattaforma HealthPROMISE sulla qualità delle cure e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà prospetticamente circa 300 pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa che si presentano al Mount Sinai Health System.
I partecipanti idonei che completano il consenso informato compileranno un tablet o un questionario basato sul Web alla fine del quale verrà dato loro un pin e offerto di scaricare l'app HealthPROMISE o un'app educativa. Ai pazienti che scaricano l'app HealthPROMISE verrà quindi richiesto di fornire aggiornamenti sulle metriche di qualità, un questionario sulla qualità della vita, visite di emergenza e ricoveri.
I dati verranno raccolti continuamente durante lo studio utilizzando l'app per la salute mobile. Gli endpoint dello studio saranno principalmente valutati utilizzando l'analisi "intenzione di trattare". Inoltre, l'analisi dei dati per protocollo verrà eseguita per i pazienti che hanno effettuato l'accesso all'applicazione almeno 4 volte in 12 mesi. La durata totale dello studio sarà di 2 anni (104 settimane). A 1 anno (52 settimane), verrà effettuata un'analisi ad interim per determinare se lo studio deve essere continuato per 104 settimane complete. Inoltre, i pazienti in entrambi i bracci che accedono utilizzando il PIN ma non completano il sondaggio di uscita della settimana 52 (o settimana 104) saranno considerati "persi al follow-up".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni,
- Accesso Internet o Smartphone
- Capacità di completare un tablet o un questionario basato sul Web in lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Presenza di sindrome dell'intestino corto, stoma o sacca.
- Presenza di una condizione o malattia che, a parere degli investigatori, potrebbe rendere estremamente difficile per il paziente l'utilizzo dell'app HealthPROMISE, inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la demenza avanzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utenti HealthPROMISE
Questi sono i pazienti che riceveranno l'applicazione HealthPROMISE.
Ai pazienti verrà chiesto di monitorare la qualità della loro vita e la qualità delle cure utilizzando metriche standardizzate.
Una combinazione di diversi questionari (ad es.
Breve questionario IBD), aggiornamenti dei sintomi e indicatori di qualità IBD saranno raccolti durante questo studio attraverso l'applicazione HealthPROMISE.
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Ai pazienti che utilizzano HealthPROMISE verrà chiesto di utilizzare l'applicazione almeno una volta ogni due settimane per fornire aggiornamenti sulle informazioni sanitarie. I fornitori possono utilizzare i dati inseriti dai pazienti in tempo reale. I pazienti riceveranno avvisi che richiedono loro di contattare i loro fornitori se i loro punteggi sulla qualità della vita scendono al di sotto di una certa soglia o se i loro punteggi sui sintomi sono preoccupanti. Sia i pazienti che i medici ricevono anche notifiche periodiche con i dati rispettivamente sulla propria salute o sulla salute del gruppo di pazienti. Sia i pazienti che i fornitori sono incoraggiati a utilizzare gli strumenti di comunicazione esistenti (telefono, visite ambulatoriali, cartelle cliniche personali) poiché la messaggistica diretta paziente-medico non è fornita nella piattaforma HealthPROMISE. I promemoria tramite app, e-mail e SMS verranno utilizzati per facilitare il coinvolgimento del paziente. I medici saranno inoltre incoraggiati a controllare il gruppo di medici per vedere come stanno i pazienti attraverso aggiornamenti settimanali e riunioni mensili per il miglioramento della qualità.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Dopo aver inserito il questionario di riferimento, i pazienti di controllo ricevono un collegamento per scaricare l'applicazione educativa insieme al PIN.
Una volta che i pazienti installano l'app sui propri dispositivi e utilizzano il PIN, il paziente viene considerato arruolato nello studio dal punto di vista dell'intenzione di trattare.
Questa app di controllo consente l'accesso solo ai contenuti educativi del paziente.
Non c'è alcun feedback diretto sulla qualità della vita, sulla qualità delle cure e sull'utilizzo delle risorse.
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Per eliminare un effetto placebo, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un'app personalizzata per IBD.
Il medico e il resto del team di assistenza non saranno accecati poiché utilizzeranno il dashboard HealthPROMISE per ricevere avvisi e notifiche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento degli indicatori di qualità (adattato dalle metriche di qualità IBD ambulatoriali dell'American Gastroenterological Association (AGA) e altre raccomandazioni di consenso)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Le metriche di qualità per l'endpoint primario saranno adattate dalle metriche di qualità ambulatoriale IBD dell'American Gastroenterological Association (AGA) e da altre raccomandazioni di consenso.
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (SIBDQ)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Lo Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) è uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) che misura lo stato fisico, sociale ed emotivo (punteggio 10-70, HRQoL da scarso a buono).
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fino a 2 anni
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Visite urgenti e ricoveri
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Numero di visite di emergenza e ricoveri correlati all'IBD
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fino a 2 anni
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Variazione del punteggio QOL generico (EQ5D)
Lasso di tempo: all'anno 1 e all'anno 2
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Il questionario EuroQol (EQ)-5D è uno strumento semplice e generico utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
In un profilo di salute, gli intervistati descrivono il loro attuale stato di salute in 5 dimensioni (sistema descrittivo EQ-5D): mobilità, cura di sé, attività abituali (UA), dolore/disagio (P/D) e ansia/depressione (A /D).
I problemi in queste dimensioni sono classificati come nessuno (punteggio = 1), moderato (punteggio = 2) o estremo (punteggio = 3).
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all'anno 1 e all'anno 2
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Predittori dell'utilizzo dell'app HealthPromise (l'utilizzo sarà misurato tramite accessi individuali e immissione dei dati nell'app HealthPROMISE)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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L'utilizzo sarà misurato attraverso gli accessi individuali e l'inserimento dei dati nell'app HealthPROMISE.
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashish Atreja, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 12-1195
- 12-0303(1001) (Altro identificatore: GCO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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