Próba a HealthPROMISE mobilalkalmazás hatásairól a gyulladásos bélbetegségek gondozására és az életminőségre
Pragmatikus randomizált, ellenőrzött vizsgálat a HealthPROMISE Platform hatásának értékelésére a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek ellátásának minőségére és életminőségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány várhatóan mintegy 300 Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosaban szenvedő beteget von be a Mount Sinai egészségügyi rendszerben.
Azok a résztvevők, akik kitöltik a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, egy táblagépes vagy webalapú kérdőívet töltenek ki, amelynek végén egy gombostűt kapnak, és felajánlják a HealthPROMISE alkalmazás vagy egy oktatási alkalmazás letöltését. Azok a betegek, akik letöltik a HealthPROMISE alkalmazást, felkérik a minőségi mutatók frissítésére, az életminőséggel kapcsolatos kérdőívre, valamint a sürgősségi látogatásokra és kórházi kezelésekre.
Az adatok gyűjtése a vizsgálat során folyamatosan történik a mobil egészségügyi alkalmazás segítségével. A vizsgálat végpontjait elsősorban a „kezelési szándék” elemzésével értékelik. Ezenkívül protokollonként adatelemzést végeznek azon betegek esetében, akik 12 hónapon belül legalább 4 alkalommal jelentkeztek be az alkalmazásba. A tanulmányok teljes időtartama 2 év (104 hét). 1 év (52 hét) elteltével időközi elemzést végeznek annak meghatározására, hogy a vizsgálatot teljes 104 hétig kell-e folytatni. Ezen túlmenően, azok a betegek, akik valamelyik karban PIN-kóddal jelentkeznek be, de nem töltik ki az 52. (vagy a 104. heti) kilépési felmérést, „elveszett nyomon követésnek” minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor,
- Internet vagy okostelefon hozzáférés
- Képes angol nyelvű táblagépes vagy webalapú kérdőív kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Rövid bél szindróma, sztóma vagy tasak jelenléte.
- Olyan állapot vagy betegség jelenléte, amely a vizsgálók véleménye szerint rendkívül megnehezítheti a beteg számára a HealthPROMISE alkalmazás használatát, beleértve, de nem kizárólagosan az előrehaladott demenciát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HealthPROMISE felhasználók
Ezek olyan betegek, akik megkapják a HealthPROMISE alkalmazást.
A betegeket arra kérik, hogy szabványos mérőszámok segítségével kövessék nyomon életminőségüket és ellátásuk minőségét.
Különféle kérdőívek kombinációja (pl.
A vizsgálat során a HealthPROMISE alkalmazáson keresztül összegyűjtjük a rövid IBD-kérdőívet), a tünetfrissítéseket és az IBD-minőségi mutatókat.
|
A HealthPROMISE-t használó betegeket felkérjük, hogy legalább kéthetente egyszer használják az alkalmazást, hogy frissítsék az egészségügyi információkat. A szolgáltatók a betegek által bevitt adatokat valós időben használhatják fel. A betegek figyelmeztetést kapnak, amelyben felkérik őket, hogy lépjenek kapcsolatba szolgáltatóikkal, ha életminőségi pontszámuk egy bizonyos küszöb alá esik, vagy a tünetek aggasztóak. Mind a betegek, mind az orvosok rendszeres értesítést kapnak saját egészségi állapotukról, illetve a betegpanel egészségi állapotáról. Mind a betegeket, mind a szolgáltatókat arra ösztönzik, hogy használják a meglévő kommunikációs eszközöket (telefon, irodai látogatások, személyes egészségügyi nyilvántartások), mivel a HealthPROMISE platform nem biztosít közvetlen beteg-orvos üzenetküldést. Az alkalmazáson, e-mailen és SMS-en keresztüli emlékeztetőket a betegek bevonásának elősegítésére használjuk fel. Az orvosokat arra is ösztönözni fogják, hogy a heti frissítések és a havi minőségjavító értekezletek révén ellenőrizzék az orvosi panelt, hogy megtudják, hogyan teljesítenek a betegek.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az alapkérdőív kitöltése után a kontroll betegek egy linket kapnak az oktatási alkalmazás letöltéséhez a PIN-kóddal együtt.
Miután a betegek telepítik az alkalmazást eszközeikre, és felhasználják a PIN-kódot, a páciens a kezelés szándéka szempontjából a vizsgálatban részt vettnek tekintendő.
Ez a vezérlőalkalmazás csak a betegoktatási tartalomhoz teszi lehetővé a hozzáférést.
Nincs közvetlen visszajelzés az életminőségről, az ellátás minőségéről és az erőforrások felhasználásáról.
|
A placebo-hatás kiküszöbölése érdekében mindkét csoport betegei kapnak egy, az IBD-re szabott alkalmazást.
Az orvos és a többi gondozási csoport nem lesz vak, mivel a HealthPROMISE irányítópultját fogják használni a riasztások és értesítések fogadására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minőségi mutatók javulása (az Amerikai Gasztroenterológiai Társaság (AGA) járóbeteg IBD minőségi mutatóiból és egyéb konszenzusos ajánlásokból kiindulva)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az elsődleges végpont minőségi mérőszámait az American Gastroenterological Association (AGA) járóbeteg IBD minőségi mutatóiból és más konszenzusos ajánlásokból adaptáljuk.
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (SIBDQ)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) egy egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) eszköz, amely méri a fizikai, szociális és érzelmi állapotot (pontszám: 10-70, gyenge vagy jó HRQoL).
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Sürgősségi vizitek és kórházi kezelések
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az IBD-vel kapcsolatos sürgősségi vizitek és kórházi kezelések száma
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Változás az általános QOL pontszámban (EQ5D)
Időkeret: az 1. és a 2. évben
|
Az EuroQol (EQ)-5D kérdőív egy egyszerű, általános eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) mérésére.
Az egészségprofilban a válaszadók 5 dimenzióban írják le jelenlegi egészségi állapotukat (EQ-5D leíró rendszer): mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek (UA), fájdalom/diszkomfort (P/D) és szorongás/depresszió (A). /D).
Az ezekben a dimenziókban lévő problémákat semmiféle (pont = 1), közepes (pontszám = 2) vagy szélsőséges (pont = 3) kategóriába soroljuk.
|
az 1. és a 2. évben
|
|
A HealthPromise alkalmazás kihasználtságának előrejelzői (a kihasználtságot egyéni bejelentkezésekkel és adatbevitellel mérjük a HealthPROMISe alkalmazásban)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A felhasználást egyéni bejelentkezésekkel és a HealthPROMISE alkalmazásban történő adatbevitellel mérik.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashish Atreja, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 12-1195
- 12-0303(1001) (Egyéb azonosító: GCO)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok