Kokeilu HealthPROMISE-mobiilisovelluksen vaikutuksista tulehduksellisten suolistosairauksien hoitoon ja elämänlaatuun
Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus HealthPROMISE-alustan vaikutuksen arvioimiseksi hoidon laatuun ja elämänlaatuun potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mahdollisesti mukaan noin 300 potilasta, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus ja jotka esiintyvät Mount Sinai Health Systemissä.
Hyväksytyt osallistujat, jotka täyttävät tietoisen suostumuksen, täyttävät tabletti- tai verkkopohjaisen kyselylomakkeen, jonka lopussa heille annetaan merkki ja tarjotaan HealthPROMISE-sovelluksen tai koulutussovelluksen lataus. Potilaita, jotka lataavat HealthPROMISE-sovelluksen, pyydetään toimittamaan päivityksiä laatumittareista, elämänlaatukyselystä sekä hätäkäynneistä ja sairaalahoidoista.
Tietoja kerätään jatkuvasti koko tutkimuksen ajan mobiiliterveyssovelluksella. Tutkimuksen päätepisteet arvioidaan ensisijaisesti käyttämällä "hoitoaikomus"-analyysiä. Lisäksi protokollakohtainen analyysi suoritetaan potilaille, jotka ovat kirjautuneet sovellukseen vähintään 4 kertaa 12 kuukauden aikana. Opintojen kokonaiskesto on 2 vuotta (104 viikkoa). Vuoden (52 viikon) kohdalla tehdään välianalyysi sen määrittämiseksi, onko tutkimusta jatkettava täydet 104 viikkoa. Lisäksi kummankin haaran potilaat, jotka kirjautuvat sisään PIN-koodilla, mutta eivät ole suorittaneet viikon 52 (tai viikon 104) poistumiskyselyä, katsotaan "seuraamattomiksi".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta,
- Internet- tai älypuhelinyhteys
- Kyky täyttää tabletti- tai verkkopohjainen kyselylomake englannin kielellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhytsuolen oireyhtymä, avanne tai pussi.
- Sellaisen tilan tai sairauden olemassaolo, joka tutkijoiden mielestä voi tehdä potilaan HealthPROMISE-sovelluksen käytön erittäin vaikeaksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pitkälle edennyt dementia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HealthPROMISE-käyttäjät
Nämä ovat potilaita, jotka saavat HealthPROMISE-hakemuksen.
Potilaita pyydetään seuraamaan elämänlaatuaan ja hoidon laatuaan standardoitujen mittareiden avulla.
Yhdistelmä erilaisia kyselylomakkeita (esim.
Lyhyt IBD-kysely), oirepäivitykset ja IBD-laatuindikaattorit kerätään tämän tutkimuksen aikana HealthPROMISE-sovelluksen kautta.
|
HealthPROMISEa käyttäviä potilaita pyydetään käyttämään sovellusta vähintään kerran kahdessa viikossa päivittääkseen terveystietoja. Palveluntarjoajat voivat käyttää potilaiden syöttämiä tietoja reaaliajassa. Potilaat saavat hälytyksiä, joissa heitä pyydetään ottamaan yhteyttä palveluntarjoajiinsa, jos heidän elämänlaatunsa laskee alle tietyn kynnyksen tai oireet ovat huolestuttavia. Sekä potilaille että lääkäreille lähetetään myös säännöllisesti ilmoituksia omasta tai potilaspaneelin terveydentilasta. Sekä potilaita että palveluntarjoajia rohkaistaan käyttämään olemassa olevia viestintävälineitä (puhelin, toimistokäynnit, henkilökohtaiset terveystiedot), koska HealthPROMISE-alustalla ei ole suoraa potilas-lääkäriviestintää. Muistutuksia sovelluksen, sähköpostin ja tekstiviestien kautta käytetään helpottamaan potilaiden osallistumista. Lääkäreitä rohkaistaan myös tarkistamaan lääkäripaneelista, kuinka potilaat voivat viikoittaisten päivitysten ja kuukausittaisten laadunparannuskokousten avulla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Peruskyselylomakkeen täyttämisen jälkeen kontrollipotilaat saavat linkin koulutussovelluksen lataamiseen PIN-koodin ohella.
Kun potilaat asentavat sovelluksen laitteilleen ja käyttävät PIN-koodia, potilaan katsotaan osallistuneen tutkimukseen hoidon aikomuksesta.
Tämä ohjaussovellus sallii pääsyn vain potilaiden koulutussisältöön.
Suoraa palautetta elämänlaadusta, hoidon laadusta ja resurssien käytöstä ei ole.
|
Lumevaikutuksen eliminoimiseksi molempien ryhmien potilaat saavat IBD:tä varten mukautetun sovelluksen.
Lääkäriä ja hoitotiimiä ei sokeuteta, koska he käyttävät HealthPROMISE-hallintapaneelia hälytyksiä ja ilmoituksia varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatuindikaattoreiden parantaminen (mukautettu American Gastroenterological Associationin (AGA) avohoidon IBD-laatumittareista ja muista konsensussuosituksista)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Ensisijaisen päätepisteen laatumittarit mukautetaan American Gastroenterological Associationin (AGA) avohoidon IBD-laatumittareista ja muista konsensussuosituksista.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) on terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -työkalu, joka mittaa fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa (pisteet 10-70, huonosta hyvään HRQoL).
|
jopa 2 vuotta
|
|
Hätäkäynnit ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
IBD:hen liittyvien hätäkäyntien ja sairaalahoitojen määrä
|
jopa 2 vuotta
|
|
Muutos yleisessä QOL-pisteessä (EQ5D)
Aikaikkuna: vuonna 1 ja vuonna 2
|
EuroQol (EQ)-5D -kyselylomake on yksinkertainen, yleinen väline terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mittaamiseen.
Terveysprofiilissa vastaajat kuvaavat nykyistä terveydentilaansa viidellä ulottuvuudella (EQ-5D kuvaava järjestelmä): liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot (UA), kipu/epämukavuus (P/D) ja ahdistus/masennus (A). /D).
Näissä ulottuvuuksissa olevat ongelmat luokitellaan ei yhtään (pisteet = 1), kohtalaiset (pisteet = 2) tai äärimmäiset (pisteet = 3).
|
vuonna 1 ja vuonna 2
|
|
HealthPromise-sovelluksen käytön ennustajat (käyttöä mitataan yksittäisillä kirjautumisilla ja tietojen syöttämisellä HealthPROMISE-sovelluksessa)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Käyttöä mitataan henkilökohtaisilla kirjautumisilla ja tietojen syöttämisellä HealthPROMISE-sovelluksessa.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ashish Atreja, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 12-1195
- 12-0303(1001) (Muu tunniste: GCO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .