Zkouška dopadu mobilní aplikace HealthPROMISE na péči o zánětlivá onemocnění střev a kvalitu života
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu platformy HealthPROMISE na kvalitu péče a kvalitu života u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude prospektivně zapsáno asi 300 pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, kteří se vyskytují ve zdravotnickém systému Mount Sinai.
Způsobilí účastníci, kteří vyplní informovaný souhlas, vyplní dotazník na tabletu nebo webu, na jehož konci jim bude přidělen špendlík a bude jim nabídnuto stažení aplikace HealthPROMISE nebo vzdělávací aplikace. Pacienti, kteří si stáhnou aplikaci HealthPROMISE, pak budou požádáni, aby poskytli aktuální informace o metrikách kvality, dotazníku o kvalitě života a pohotovostních návštěvách a hospitalizacích.
Data budou shromažďována průběžně po celou dobu studie pomocí mobilní aplikace pro zdraví. Koncové body studie budou primárně posuzovány pomocí analýzy „intention to treat“. U pacientů, kteří se do aplikace přihlásili alespoň 4krát za 12 měsíců, bude navíc provedena analýza dat podle protokolu. Celková délka studia bude 2 roky (104 týdnů). Po 1 roce (52 týdnech) bude provedena prozatímní analýza, aby se určilo, zda je třeba ve studii pokračovat po celých 104 týdnů. Kromě toho pacienti v obou ramenech, kteří se přihlásí pomocí PIN, ale nedokončí výstupní průzkum v 52. týdnu (nebo 104. týdnu), budou považováni za „ztracené pro sledování“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let,
- Přístup k internetu nebo smartphonu
- Schopnost vyplnit tabletový nebo webový dotazník v anglickém jazyce.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost syndromu krátkého střeva, stomie nebo váčku.
- Přítomnost stavu nebo nemoci, která podle názoru vyšetřovatelů může pacientovi mimořádně ztížit používání aplikace HealthPROMISE, včetně, ale nikoli výhradně, pokročilé demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé HealthPROMISE
Jedná se o pacienty, kteří obdrží aplikaci HealthPROMISE.
Pacienti budou požádáni, aby sledovali kvalitu svého života a kvalitu péče pomocí standardizovaných metrik.
Kombinace různých dotazníků (tj.
Krátký dotazník IBD), aktualizace symptomů a indikátory kvality IBD budou shromážděny během této studie prostřednictvím aplikace HealthPROMISE.
|
Pacienti, kteří používají HealthPROMISE, budou požádáni, aby aplikaci používali minimálně jednou za dva týdny k poskytování aktualizací zdravotních informací. Poskytovatelé mohou využívat data zadaná pacienty v reálném čase. Pacienti obdrží upozornění, aby kontaktovali své poskytovatele, pokud jejich skóre kvality života klesne pod určitou hranici nebo je skóre jejich symptomů znepokojivé. Pacientům i lékařům jsou rovněž zasílány pravidelné notifikace s údaji o jejich vlastním zdraví, resp. zdraví jejich panelu pacientů. Pacientům i poskytovatelům se doporučuje, aby používali stávající komunikační nástroje (telefon, návštěvy v ordinaci, osobní zdravotní záznamy), protože v platformě HealthPROMISE není poskytováno přímé zasílání zpráv mezi pacientem a lékařem. Upomínky prostřednictvím aplikace, e-mailu a SMS budou použity k usnadnění zapojení pacientů. Lékaři budou také vyzváni, aby kontrolovali panel lékařů, aby viděli, jak se pacientům daří, prostřednictvím týdenních aktualizací a měsíčních schůzek ke zlepšení kvality.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Po zadání základního dotazníku obdrží kontrolní pacienti odkaz na stažení edukační aplikace spolu s PIN.
Jakmile si pacienti nainstalují aplikaci do svých zařízení a použijí PIN, je pacient považován za zařazeného do studie z hlediska záměru léčit.
Tato ovládací aplikace umožňuje přístup pouze k obsahu vzdělávání pacientů.
Neexistuje žádná přímá zpětná vazba o kvalitě života, kvalitě péče a využívání zdrojů.
|
Aby se eliminoval placebo efekt, pacienti v obou skupinách dostanou aplikaci přizpůsobenou pro IBD.
Lékař a zbytek pečovatelského týmu nebudou zaslepeni, protože budou používat řídicí panel HealthPROMISE k získávání výstrah a oznámení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení indikátorů kvality (upraveno podle ambulantních ukazatelů kvality IBD Americké gastroenterologické asociace (AGA) a dalších konsensuálních doporučení)
Časové okno: do 2 let
|
Metriky kvality pro primární cílový bod budou upraveny z ambulantních ukazatelů kvality IBD Americké gastroenterologické asociace (AGA) a dalších konsenzuálních doporučení.
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (SIBDQ)
Časové okno: do 2 let
|
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) je nástroj kvality života související se zdravím (HRQoL), který měří fyzický, sociální a emocionální stav (skóre 10-70, špatná až dobrá HRQoL).
|
do 2 let
|
|
Pohotovostní návštěvy a hospitalizace
Časové okno: do 2 let
|
Počet pohotovostních návštěv a hospitalizací souvisejících s IBD
|
do 2 let
|
|
Změna v obecném skóre QOL (EQ5D)
Časové okno: v roce 1 a v roce 2
|
Dotazník EuroQol (EQ)-5D je jednoduchý, generický nástroj používaný k měření kvality života související se zdravím (HRQOL).
Ve zdravotním profilu respondenti popisují svůj aktuální zdravotní stav v 5 dimenzích (popisný systém EQ-5D): mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity (UA), bolest/nepohodlí (P/D) a úzkost/deprese (A /D).
Problémy v těchto dimenzích jsou klasifikovány jako žádné (skóre = 1), střední (skóre = 2) nebo extrémní (skóre = 3).
|
v roce 1 a v roce 2
|
|
Prediktory využití aplikace HealthPromise (Využití bude měřeno prostřednictvím jednotlivých přihlášení a zadávání dat v aplikaci HealthPROMISE)
Časové okno: do 2 let
|
Využití bude měřeno prostřednictvím jednotlivých přihlášení a zadávání dat v aplikaci HealthPROMISE.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashish Atreja, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 12-1195
- 12-0303(1001) (Jiný identifikátor: GCO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy