Studie über die Auswirkungen der mobilen HealthPROMISE-App auf die Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen und die Lebensqualität
Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der HealthPROMISE-Plattform auf die Versorgungsqualität und Lebensqualität bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden prospektiv etwa 300 Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa aufgenommen, die sich im Gesundheitssystem des Mount Sinai vorstellen.
Berechtigte Teilnehmer, die die Einverständniserklärung abschließen, füllen einen Tablet- oder webbasierten Fragebogen aus, an dessen Ende sie eine Stecknadel erhalten und angeboten werden, die HealthPROMISE-App oder eine Bildungs-App herunterzuladen. Patienten, die die HealthPROMISE-App herunterladen, werden dann aufgefordert, Aktualisierungen zu Qualitätsmetriken, einen Fragebogen zur Lebensqualität sowie Notfallbesuche und Krankenhausaufenthalte bereitzustellen.
Die Daten werden während der gesamten Studie kontinuierlich mit der mobilen Gesundheits-App erfasst. Studienendpunkte werden in erster Linie anhand der „Intention-to-treat“-Analyse bewertet. Zusätzlich wird eine Per-Protocol-Analyse der Daten für Patienten durchgeführt, die sich mindestens 4 Mal in 12 Monaten in die Anwendung eingeloggt haben. Die Gesamtstudiendauer beträgt 2 Jahre (104 Wochen). Nach 1 Jahr (52 Wochen) wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob die Studie über volle 104 Wochen fortgesetzt werden muss. Darüber hinaus werden Patienten in beiden Armen, die sich mit einer PIN anmelden, aber die Ausgangsumfrage in Woche 52 (oder Woche 104) nicht ausfüllen, als „lost to follow up“ betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre,
- Internet- oder Smartphone-Zugang
- Möglichkeit, einen Tablet- oder webbasierten Fragebogen in englischer Sprache auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines Kurzdarmsyndroms, Stoma oder Pouch.
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Krankheit, die es nach Ansicht der Prüfärzte für den Patienten außerordentlich schwierig machen kann, die HealthPROMISE App zu verwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf fortgeschrittene Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HealthPROMISE-Benutzer
Dies sind Patienten, die eine HealthPROMISE-Anwendung erhalten.
Die Patienten werden gebeten, ihre Lebensqualität und Pflegequalität anhand standardisierter Metriken zu verfolgen.
Eine Kombination verschiedener Fragebögen (z.
Kurzer IBD-Fragebogen), Symptomaktualisierungen und IBD-Qualitätsindikatoren werden während dieser Studie über die HealthPROMISE-Anwendung gesammelt.
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Patienten, die HealthPROMISE verwenden, werden gebeten, die Anwendung mindestens alle zwei Wochen zu verwenden, um Updates zu Gesundheitsinformationen bereitzustellen. Anbieter können die von Patienten eingegebenen Daten in Echtzeit nutzen. Die Patienten erhalten Benachrichtigungen, in denen sie aufgefordert werden, sich an ihren Anbieter zu wenden, wenn ihre Lebensqualitätsbewertung unter einen bestimmten Schwellenwert fällt oder ihre Symptomwerte besorgniserregend sind. Sowohl Patienten als auch Ärzte erhalten darüber hinaus regelmäßige Benachrichtigungen mit Daten zur eigenen Gesundheit bzw. Gesundheit ihres Patientenpanels. Sowohl Patienten als auch Anbieter werden ermutigt, bestehende Kommunikationsmittel (Telefon, Arztbesuche, persönliche Gesundheitsakten) zu nutzen, da auf der HealthPROMISE-Plattform keine direkte Kommunikation zwischen Patient und Arzt bereitgestellt wird. Erinnerungen per App, E-Mail und SMS werden verwendet, um die Patientenbindung zu erleichtern. Ärzte werden auch ermutigt, das Ärztegremium zu überprüfen, um zu sehen, wie es den Patienten geht, durch wöchentliche Updates und monatliche Treffen zur Qualitätsverbesserung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nach Eingabe des Baseline-Fragebogens erhalten die Kontrollpatienten einen Link zum Herunterladen der Schulungsanwendung zusammen mit der PIN.
Sobald Patienten die App auf ihren Geräten installieren und die PIN verwenden, gilt der Patient aus Sicht der Behandlungsabsicht als in die Studie aufgenommen.
Diese Steuerungs-App ermöglicht nur den Zugriff auf Inhalte zur Patientenaufklärung.
Es gibt kein direktes Feedback zu Lebensqualität, Pflegequalität und Ressourcennutzung.
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Um einen Placebo-Effekt zu eliminieren, erhalten Patienten in beiden Gruppen eine auf IBD zugeschnittene App.
Der Arzt und das restliche Pflegeteam werden nicht geblendet, da sie das HealthPROMISE-Dashboard verwenden, um Warnungen und Benachrichtigungen zu erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Qualitätsindikatoren (angepasst an die ambulanten IBD-Qualitätsmetriken der American Gastroenterological Association (AGA) und andere Konsensempfehlungen)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die Qualitätsmetriken für den primären Endpunkt werden von den ambulanten CED-Qualitätsmetriken der American Gastroenterological Association (AGA) und anderen Konsensempfehlungen übernommen.
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzer Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (SIBDQ)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Der Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) ist ein Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das den physischen, sozialen und emotionalen Status misst (Punktzahl 10-70, schlechte bis gute HRQoL).
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bis zu 2 Jahre
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Notfallbesuche und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Notfallbesuche und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit CED
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bis zu 2 Jahre
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Änderung des generischen QOL-Scores (EQ5D)
Zeitfenster: im Jahr 1 und im Jahr 2
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Der Fragebogen EuroQol (EQ)-5D ist ein einfaches, generisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL).
In einem Gesundheitsprofil beschreiben die Befragten ihren aktuellen Gesundheitszustand in 5 Dimensionen (EQ-5D-Beschreibungssystem): Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten (UA), Schmerzen/Unbehagen (P/D) und Angst/Depression (A /D).
Probleme in diesen Dimensionen werden als keine (Punktzahl = 1), mäßig (Punktzahl = 2) oder extrem (Punktzahl = 3) klassifiziert.
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im Jahr 1 und im Jahr 2
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Prädiktoren für die Nutzung der HealthPromise-App (Die Nutzung wird durch individuelle Anmeldungen und Dateneingabe in der HealthPROMISE-App gemessen)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die Nutzung wird durch individuelle Anmeldungen und Dateneingabe in der HealthPROMISE-App gemessen.
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ashish Atreja, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 12-1195
- 12-0303(1001) (Andere Kennung: GCO)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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