Essai sur l'impact de l'application mobile HealthPROMISE sur les soins et la qualité de vie des maladies inflammatoires de l'intestin
Un essai contrôlé randomisé pragmatique pour évaluer l'impact de la plateforme HealthPROMISE sur la qualité des soins et la qualité de vie des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera de manière prospective environ 300 patients atteints de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse se présentant au Mount Sinai Health System.
Les participants éligibles qui remplissent le formulaire de consentement éclairé rempliront un questionnaire sur tablette ou sur le Web à la fin duquel ils recevront une épingle et leur proposeront de télécharger l'application HealthPROMISE ou une application éducative. Les patients qui téléchargent l'application HealthPROMISE seront ensuite invités à fournir des mises à jour sur les mesures de qualité, un questionnaire sur la qualité de vie, les visites d'urgence et les hospitalisations.
Les données seront recueillies en continu tout au long de l'étude à l'aide de l'application de santé mobile. Les critères d'évaluation de l'étude seront principalement évalués à l'aide d'une analyse « en intention de traiter ». De plus, une analyse des données selon le protocole sera effectuée pour les patients qui se sont connectés à l'application au moins 4 fois en 12 mois. La durée totale de l'étude sera de 2 ans (104 semaines). À 1 an (52 semaines), une analyse intermédiaire sera effectuée pour déterminer si l'étude doit être poursuivie pendant 104 semaines complètes. De plus, les patients de l'un ou l'autre bras qui se connectent à l'aide d'un code PIN mais ne remplissent pas l'enquête de sortie de la semaine 52 (ou de la semaine 104) seront considérés comme "perdus de vue".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans,
- Accès Internet ou Smartphone
- Capacité à remplir un questionnaire sur tablette ou sur le Web en anglais.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un syndrome de l'intestin court, d'une stomie ou d'une poche.
- Présence d'une condition ou d'une maladie qui, de l'avis des enquêteurs, peut rendre extrêmement difficile pour le patient l'utilisation de l'application HealthPROMISE, y compris, mais sans s'y limiter, la démence avancée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateurs de HealthPROMISE
Ce sont des patients qui recevront l'application HealthPROMISE.
Les patients seront invités à suivre leur qualité de vie et la qualité des soins à l'aide de paramètres standardisés.
Une combinaison de différents questionnaires (c.
Questionnaire court sur les MII), les mises à jour des symptômes et les indicateurs de qualité des MII seront collectés au cours de cette étude via l'application HealthPROMISE.
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Les patients utilisant HealthPROMISE seront invités à utiliser l'application une fois toutes les deux semaines au minimum pour fournir des mises à jour sur les informations de santé. Les prestataires peuvent utiliser les données saisies par les patients en temps réel. Les patients recevront des alertes leur demandant de contacter leurs fournisseurs si leurs scores de qualité de vie tombent en dessous d'un certain seuil ou si leurs scores de symptômes sont inquiétants. Les patients et les médecins reçoivent également des notifications régulières contenant des données sur leur propre santé ou sur la santé de leur panel de patients, respectivement. Les patients et les prestataires sont encouragés à utiliser les outils de communication existants (téléphone, visites au cabinet, dossiers de santé personnels) car la messagerie directe patient-médecin n'est pas fournie sur la plateforme HealthPROMISE. Des rappels via l'application, les e-mails et les SMS seront utilisés pour faciliter l'engagement des patients. Les médecins seront également encouragés à consulter le panel de médecins pour voir comment vont les patients grâce à des mises à jour hebdomadaires et des réunions mensuelles d'amélioration de la qualité.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Après avoir saisi le questionnaire de base, les patients témoins reçoivent un lien pour télécharger l'application d'éducation avec le code PIN.
Une fois que les patients ont installé l'application sur leurs appareils et utilisé le code PIN, le patient est considéré comme inscrit à l'essai du point de vue de l'intention de traiter.
Cette application de contrôle permet d'accéder uniquement au contenu de l'éducation des patients.
Il n'y a pas de rétroaction directe sur la qualité de vie, la qualité des soins et l'utilisation des ressources.
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Afin d'éliminer un effet placebo, les patients des deux groupes recevront une application personnalisée pour les MII.
Le médecin et le reste de l'équipe de soins ne seront pas aveuglés puisqu'ils utiliseront le tableau de bord HealthPROMISE pour recevoir des alertes et des notifications.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des indicateurs de qualité (adapté des paramètres de qualité des MII ambulatoires de l'American Gastroenterological Association (AGA) et d'autres recommandations consensuelles)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les paramètres de qualité pour le critère d'évaluation principal seront adaptés des paramètres de qualité des MII ambulatoires de l'American Gastroenterological Association (AGA) et d'autres recommandations consensuelles.
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire court sur les maladies inflammatoires de l'intestin (SIBDQ)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) est un outil de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurant l'état physique, social et émotionnel (score 10-70, HRQoL faible à bon).
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jusqu'à 2 ans
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Visites d'urgence et hospitalisations
Délai: jusqu'à 2 ans
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Nombre de visites d'urgence et d'hospitalisations liées aux MII
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jusqu'à 2 ans
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Modification du score QOL générique (EQ5D)
Délai: à l'année 1 et à l'année 2
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Le questionnaire EuroQol (EQ)-5D est un instrument générique simple utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Dans un profil de santé, les répondants décrivent leur état de santé actuel en 5 dimensions (système descriptif EQ-5D) : mobilité, soins personnels, activités habituelles (AU), douleur/inconfort (P/D) et anxiété/dépression (A /D).
Les problèmes dans ces dimensions sont classés comme aucun (score = 1), modéré (score = 2) ou extrême (score = 3).
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à l'année 1 et à l'année 2
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Prédicteurs de l'utilisation de l'application HealthPromise (l'utilisation sera mesurée par des connexions individuelles et la saisie de données dans l'application HealthPROMISE)
Délai: jusqu'à 2 ans
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L'utilisation sera mesurée par des connexions individuelles et la saisie de données dans l'application HealthPROMISE.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashish Atreja, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 12-1195
- 12-0303(1001) (Autre identifiant: GCO)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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