Ensaio sobre o impacto do aplicativo móvel HealthPROMISE no tratamento de doenças inflamatórias intestinais e na qualidade de vida
Um ensaio controlado randomizado pragmático para avaliar o impacto da plataforma HealthPROMISE na qualidade do atendimento e qualidade de vida em pacientes com doença inflamatória intestinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá inscrever prospectivamente cerca de 300 pacientes com Doença de Crohn ou Colite Ulcerativa que se apresentam no Sistema de Saúde Mount Sinai.
Os participantes elegíveis que concluírem o consentimento informado preencherão um tablet ou questionário baseado na Web, no final do qual receberão um pin e será oferecido o download do aplicativo HealthPROMISE ou de um aplicativo educacional. Os pacientes que baixarem o aplicativo HealthPROMISE serão solicitados a fornecer atualizações sobre métricas de qualidade, um questionário de qualidade de vida e visitas de emergência e hospitalizações.
Os dados serão coletados continuamente ao longo do estudo usando o aplicativo móvel de saúde. Os desfechos do estudo serão avaliados principalmente usando a análise de "intenção de tratar". Além disso, a análise de dados por protocolo será realizada para pacientes que acessaram o aplicativo pelo menos 4 vezes em 12 meses. A duração total do estudo será de 2 anos (104 semanas). Em 1 ano (52 semanas), uma análise intermediária será feita para determinar se o estudo precisa ser continuado por 104 semanas completas. Além disso, os pacientes em qualquer um dos braços que fizerem login usando o PIN, mas não concluírem a pesquisa de saída da semana 52 (ou semana 104), serão considerados "perdidos no acompanhamento".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos,
- Acesso à Internet ou Smartphone
- Capacidade de preencher um tablet ou questionário baseado na web em inglês.
Critério de exclusão:
- Presença de síndrome do intestino curto, estoma ou bolsa.
- Presença de uma condição ou doença que, na opinião dos investigadores, pode tornar extremamente difícil para o paciente usar o HealthPROMISE App, incluindo, entre outros, demência avançada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuários HealthPROMISE
Estes são os pacientes que receberão o aplicativo HealthPROMISE.
Os pacientes serão solicitados a rastrear sua qualidade de vida e qualidade de atendimento usando métricas padronizadas.
Uma combinação de diferentes questionários (ou seja,
Questionário IBD curto), atualizações de sintomas e indicadores de qualidade IBD serão coletados durante este estudo por meio do aplicativo HealthPROMISE.
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Os pacientes que usam o HealthPROMISE serão solicitados a usar o aplicativo uma vez a cada duas semanas, no mínimo, para fornecer atualizações sobre informações de saúde. Os provedores podem usar os dados inseridos pelos pacientes em tempo real. Os pacientes receberão alertas solicitando que entrem em contato com seus provedores se suas pontuações de qualidade de vida caírem abaixo de um determinado limite ou se suas pontuações de sintomas forem preocupantes. Tanto os pacientes quanto os médicos também recebem notificações regulares com dados sobre sua própria saúde ou a saúde de seu painel de pacientes, respectivamente. Tanto os pacientes quanto os provedores são incentivados a usar as ferramentas de comunicação existentes (telefone, visitas ao consultório, registros pessoais de saúde), uma vez que mensagens diretas entre paciente e médico não são fornecidas na plataforma HealthPROMISE. Lembretes por aplicativo, e-mail e SMS serão usados para facilitar o envolvimento do paciente. Os médicos também serão incentivados a verificar o painel médico para ver como os pacientes estão se saindo por meio de atualizações semanais e reuniões mensais de melhoria da qualidade.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Depois de inserir o questionário de linha de base, os pacientes de controle obtêm um link para baixar o aplicativo educacional junto com o PIN.
Depois que os pacientes instalam o aplicativo em seus dispositivos e usam o PIN, o paciente é considerado inscrito no estudo com base na intenção de tratar.
Este aplicativo de controle permite acesso apenas ao conteúdo educacional do paciente.
Não há feedback direto sobre Qualidade de Vida, qualidade de atendimento e utilização de recursos.
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Para eliminar o efeito placebo, os pacientes de ambos os grupos receberão um aplicativo personalizado para DII.
O médico e o restante da equipe de atendimento não ficarão cegos, pois usarão o painel do HealthPROMISE para obter alertas e notificações.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria nos indicadores de qualidade (adaptado das métricas de qualidade de DII para pacientes ambulatoriais da American Gastroenterological Association (AGA) e outras recomendações de consenso)
Prazo: até 2 anos
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As métricas de qualidade para desfecho primário serão adaptadas das métricas de qualidade de DII para pacientes ambulatoriais da American Gastroenterological Association (AGA) e outras recomendações de consenso.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ)
Prazo: até 2 anos
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O Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) é uma ferramenta de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) que mede o estado físico, social e emocional (escore 10-70, de ruim a bom HRQoL).
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até 2 anos
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Atendimentos de emergência e internações
Prazo: até 2 anos
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Número de visitas de emergência e hospitalizações relacionadas à DII
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até 2 anos
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Alteração no escore genérico de QV (EQ5D)
Prazo: no 1º ano e no 2º ano
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O questionário EuroQol (EQ)-5D é um instrumento simples e genérico usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Em um perfil de saúde, os entrevistados descrevem seu estado de saúde atual em 5 dimensões (sistema descritivo EQ-5D): mobilidade, autocuidado, atividades habituais (UA), dor/desconforto (P/D) e ansiedade/depressão (A /D).
Problemas nessas dimensões são classificados como nenhum (escore = 1), moderado (escore = 2) ou extremo (escore = 3).
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no 1º ano e no 2º ano
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Preditores de utilização do aplicativo HealthPromise (a utilização será medida por meio de logins individuais e entrada de dados no aplicativo HealthPROMISE)
Prazo: até 2 anos
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A utilização será medida por meio de logins individuais e entrada de dados no aplicativo HealthPROMISE.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashish Atreja, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 12-1195
- 12-0303(1001) (Outro identificador: GCO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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