Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve på effekten av HealthPROMISE mobilapp på pleie av inflammatorisk tarmsykdom og livskvalitet

6. mai 2020 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En pragmatisk randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av HealthPROMISE-plattformen på pleiekvalitet og livskvalitet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

HealthPROMISE er en mobilapplikasjon (app) for pasienter som tillater regelmessig sporing av symptomer fra pasienter og kommuniserer dem til leger. Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av HealthPROMISE-applikasjonen på å forbedre pasientresultatene. Forsøket vil se på hvor mye pasienter bruker applikasjonen, om leger endrer behandling som svar på ny informasjon fra pasienter, og hvordan pasientens livskvalitet endres i løpet av studien. Etterforskerne antar at HealthPROMISE vil forbedre lege-pasient kommunikasjon og forbedre kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil prospektivt registrere rundt 300 pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt som presenterer seg ved Mount Sinai Health System.

Kvalifiserte deltakere som fullfører det informerte samtykket, vil fylle ut et nettbrett- eller nettbasert spørreskjema på slutten som de vil bli gitt en pin og tilbudt å laste ned HealthPROMISE-appen eller en utdanningsapp. Pasienter som laster ned HealthPROMISE-appen vil da bli bedt om å gi oppdateringer om kvalitetsmålinger, et livskvalitetsspørreskjema og akuttbesøk og sykehusinnleggelser.

Data vil bli samlet inn fortløpende gjennom hele studien ved hjelp av den mobile helseappen. Studiens endepunkter vil primært bli vurdert ved hjelp av "intensjon å behandle"-analyse. I tillegg vil analyse av data per protokoll bli utført for pasienter som har logget på applikasjonen minst 4 ganger i løpet av 12 måneder. Total studietid vil være 2 år (104 uker). Etter 1 år (52 uker) vil det bli gjort en interimsanalyse for å avgjøre om studien må fortsette i hele 104 uker. Videre vil pasienter i begge armene som logger på med PIN-kode, men som ikke fullfører uke 52 (eller uke 104) avslutte spørreundersøkelsen, bli ansett som "tapt for å følge opp".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år,
  • Internett- eller smarttelefontilgang
  • Evne til å fylle ut et nettbrett eller nettbasert spørreskjema på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av korttarmsyndrom, stomi eller pose.
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller sykdom som, etter etterforskernes mening, kan gjøre det svært vanskelig for pasienten å bruke HealthPROMISE-appen, inkludert, men ikke begrenset til, avansert demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HealthPROMISE-brukere
Dette er pasienter som vil motta HealthPROMISE søknad. Pasienter vil bli bedt om å spore livskvalitet og omsorgskvalitet ved å bruke standardiserte beregninger. En kombinasjon av forskjellige spørreskjemaer (dvs. Kort IBD-spørreskjema), symptomoppdateringer og IBD-kvalitetsindikatorer vil bli samlet inn under denne studien gjennom HealthPROMISE-applikasjonen.
Annen: HealthPROMISE-brukere

Pasienter som bruker HealthPROMISE vil bli bedt om å bruke applikasjonen minst annenhver uke for å gi oppdateringer om helseinformasjon. Leverandører kan bruke dataene som legges inn av pasienter i sanntid. Pasienter vil få varsler som ber dem kontakte leverandørene deres hvis livskvalitetsskårene faller under en viss terskel eller symptomskårene deres er bekymringsfulle. Både pasienter og leger får også tilsendt regelmessige varsler med data om henholdsvis egen helse eller helse til sitt pasientpanel. Både pasienter og leverandører oppfordres til å bruke eksisterende kommunikasjonsverktøy (telefon, kontorbesøk, personlige helsejournaler) siden direkte meldinger til pasient og lege ikke tilbys i HealthPROMISE-plattformen. Påminnelser via app, e-post og SMS vil bli brukt for å lette pasientengasjement.

Leger vil også bli oppfordret til å sjekke legepanelet for å se hvordan pasientene har det gjennom ukentlige oppdateringer og månedlige kvalitetsforbedringsmøter.

Andre navn:
  • HelseLØFTE
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Etter å ha angitt baseline spørreskjema, får kontrollpasienter en lenke for å laste ned utdanningsapplikasjon sammen med PIN. Når pasienter installerer appen på enhetene sine og bruker PIN-koden, anses pasienten for å være registrert i forsøket fra intensjon til behandlingsperspektiv. Denne kontrollappen gir kun tilgang til pasientopplæringsinnhold. Det er ingen direkte tilbakemelding på livskvalitet, omsorgskvalitet og ressursutnyttelse.
Annen: Kontrollgruppe
For å eliminere en placeboeffekt vil pasienter i begge gruppene få en app tilpasset IBD. Lege og resten av omsorgsteamet vil ikke bli blendet siden de vil bruke HealthPROMISE-dashbordet for å få varsler og varsler.
Andre navn:
  • InformHealth

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kvalitetsindikatorer (tilpasset fra American Gastroenterological Association (AGA) polikliniske IBD-kvalitetsmålinger og andre konsensusanbefalinger)
Tidsramme: opptil 2 år
Kvalitetsmål for primært endepunkt vil bli tilpasset fra American Gastroenterological Association (AGA) polikliniske IBD-kvalitetsmålinger og andre konsensusanbefalinger.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ)
Tidsramme: opptil 2 år
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) er et helserelatert livskvalitetsverktøy (HRQoL) som måler fysisk, sosial og emosjonell status (score 10-70, dårlig til god HRQoL).
opptil 2 år
Akuttbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: opptil 2 år
Antall IBD-relaterte akuttbesøk og sykehusinnleggelser
opptil 2 år
Endring i generisk QOL-poengsum (EQ5D)
Tidsramme: i år 1 og år 2
EuroQol (EQ)-5D spørreskjemaet er et enkelt, generisk instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL). I en helseprofil beskriver respondentene sin nåværende helsetilstand i 5 dimensjoner (EQ-5D beskrivende system): mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (P/D) og angst/depresjon (A) /D). Problemer i disse dimensjonene er klassifisert som ingen (score = 1), moderat (score = 2) eller ekstreme (score = 3).
i år 1 og år 2
Prediktorer for HealthPromise-appbruk (Utnyttelsen vil bli målt gjennom individuelle pålogginger og dataregistrering i HealthPROMISE-appen)
Tidsramme: opptil 2 år
Utnyttelsen vil bli målt gjennom individuelle pålogginger og dataregistrering i HealthPROMISE-appen.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashish Atreja, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 12-1195
  • 12-0303(1001) (Annen identifikator: GCO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere