Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание влияния мобильного приложения HealthPROMISE на лечение воспалительных заболеваний кишечника и качество жизни

6 мая 2020 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния платформы HealthPROMISE на качество медицинской помощи и качество жизни пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

HealthPROMISE — это мобильное приложение (приложение) для пациентов, позволяющее регулярно отслеживать симптомы у пациентов и сообщать о них врачам. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение влияния приложения HealthPROMISE на улучшение результатов лечения пациентов. В ходе испытания будет рассмотрено, как часто пациенты используют приложение, меняют ли врачи лечение в ответ на новую информацию от пациентов и как меняется качество жизни пациентов в течение исследования. Исследователи предполагают, что HealthPROMISE улучшит общение между врачом и пациентом и улучшит клинические результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании проспективно примут участие около 300 пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом, поступающих в систему здравоохранения Mount Sinai.

Подходящие участники, которые заполнили информированное согласие, заполнят анкету на планшете или в Интернете, в конце которой им будет выдан пин-код и предложено загрузить приложение HealthPROMISE или образовательное приложение. Пациентов, которые загружают приложение HealthPROMISE, затем попросят предоставить обновленную информацию о показателях качества, вопроснике качества жизни, а также посещениях неотложной помощи и госпитализациях.

Данные будут собираться непрерывно на протяжении всего исследования с помощью мобильного приложения для здоровья. Конечные точки исследования в первую очередь будут оцениваться с использованием анализа «намерения лечить». Дополнительно будет проводиться анализ данных по протоколу для пациентов, которые заходили в приложение не менее 4 раз за 12 месяцев. Общая продолжительность обучения составит 2 года (104 недели). Через 1 год (52 недели) будет проведен промежуточный анализ, чтобы определить, нужно ли продолжать исследование в течение полных 104 недель. Кроме того, пациенты в любой из групп, которые входят в систему с использованием PIN-кода, но не завершают выходной опрос на неделе 52 (или неделе 104), будут считаться «потерянными для последующего наблюдения».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет,
  • Доступ к Интернету или смартфону
  • Возможность заполнить планшетный или веб-анкету на английском языке.

Критерий исключения:

  • Наличие синдрома короткой кишки, стомы или резервуара.
  • Наличие состояния или заболевания, которое, по мнению исследователей, может чрезвычайно затруднить использование приложения HealthPROMISE пациентом, включая, помимо прочего, прогрессирующую деменцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пользователи HealthPROMISE
Это пациенты, которые получат приложение HealthPROMISE. Пациентов попросят отслеживать качество их жизни и качество ухода с использованием стандартизированных показателей. Комбинация разных анкет (т. Краткий опросник по ВЗК), обновленные данные о симптомах и показатели качества ВЗК будут собираться в ходе этого исследования с помощью приложения HealthPROMISE.
Другой: Пользователи HealthPROMISE

Пациентам, использующим HealthPROMISE, будет предложено использовать приложение как минимум раз в две недели, чтобы предоставлять обновленную информацию о состоянии здоровья. Провайдеры могут использовать данные, введенные пациентами, в режиме реального времени. Пациенты будут получать оповещения с просьбой связаться со своими поставщиками, если их показатели качества жизни упадут ниже определенного порога или их показатели симптомов будут вызывать беспокойство. И пациентам, и врачам также регулярно отправляются уведомления с данными об их собственном здоровье или здоровье их панели пациентов соответственно. Как пациентам, так и поставщикам медицинских услуг рекомендуется использовать существующие средства связи (телефон, визиты в офис, личные медицинские карты), поскольку на платформе HealthPROMISE не предусмотрен прямой обмен сообщениями между врачом и пациентом. Напоминания через приложение, электронную почту и SMS будут использоваться для облегчения взаимодействия с пациентами.

Врачам также будет предложено проверять панель врачей, чтобы узнать, как поживают пациенты, посредством еженедельных обновлений и ежемесячных совещаний по улучшению качества.

Другие имена:
  • ЗдоровьеPROMISE
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
После ввода базовой анкеты пациенты контрольной группы получают ссылку для загрузки обучающего приложения вместе с PIN-кодом. Как только пациенты устанавливают приложение на свои устройства и используют PIN-код, пациент считается включенным в исследование с точки зрения намерения лечить. Это управляющее приложение разрешает доступ только к материалам для обучения пациентов. Прямых отзывов о качестве жизни, качестве ухода и использовании ресурсов нет.
Другой: Контрольная группа
Чтобы исключить эффект плацебо, пациенты обеих групп получат приложение, настроенное для ВЗК. Врач и остальная команда по уходу не будут ослеплены, поскольку они будут использовать панель инструментов HealthPROMISE для получения предупреждений и уведомлений.
Другие имена:
  • Информ Здоровье

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателей качества (адаптировано из показателей качества амбулаторных пациентов с ВЗК Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA) и других согласованных рекомендаций)
Временное ограничение: до 2 лет
Показатели качества для первичной конечной точки будут адаптированы из показателей качества амбулаторных пациентов с ВЗК Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA) и других согласованных рекомендаций.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: до 2 лет
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ) представляет собой инструмент, связанный со здоровьем, для измерения качества жизни (HRQoL), измеряющий физическое, социальное и эмоциональное состояние (оценка 10–70, от плохого до хорошего HRQoL).
до 2 лет
Экстренные визиты и госпитализации
Временное ограничение: до 2 лет
Количество обращений за неотложной помощью и госпитализаций, связанных с ВЗК
до 2 лет
Изменение общей оценки качества жизни (EQ5D)
Временное ограничение: в 1 год и во 2 год
Опросник EuroQol (EQ)-5D представляет собой простой универсальный инструмент, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). В профиле здоровья респонденты описывают свое текущее состояние здоровья по 5 параметрам (дескриптивная система EQ-5D): мобильность, уход за собой, обычная деятельность (UA), боль/дискомфорт (P/D) и тревога/депрессия (A / Д). Проблемы в этих измерениях классифицируются как отсутствие (оценка = 1), умеренные (оценка = 2) или крайние (оценка = 3).
в 1 год и во 2 год
Предикторы использования приложения HealthPromise (использование будет измеряться посредством индивидуальных входов в систему и ввода данных в приложении HealthPROMISE)
Временное ограничение: до 2 лет
Использование будет измеряться посредством индивидуальных входов в систему и ввода данных в приложении HealthPROMISE.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Ashish Atreja, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 12-1195
  • 12-0303(1001) (Другой идентификатор: GCO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться