Ensayo sobre el impacto de la aplicación móvil HealthPROMISE en la atención y la calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal
Un ensayo controlado aleatorizado pragmático para evaluar el impacto de la plataforma HealthPROMISE en la calidad de la atención y la calidad de vida en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá prospectivamente a unos 300 pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa que se presenten en el Sistema de Salud de Mount Sinai.
Los participantes elegibles que completen el consentimiento informado completarán un cuestionario basado en la tableta o en la web al final del cual se les otorgará un pin y se les ofrecerá descargar la aplicación HealthPROMISE o una aplicación educativa. A los pacientes que descarguen la aplicación HealthPROMISE se les solicitará que proporcionen actualizaciones sobre métricas de calidad, un cuestionario de calidad de vida y visitas de emergencia y hospitalizaciones.
Los datos se recopilarán continuamente durante todo el estudio utilizando la aplicación de salud móvil. Los criterios de valoración del estudio se evaluarán principalmente mediante el análisis de "intención de tratar". Además, se realizará un análisis de datos por protocolo para los pacientes que hayan iniciado sesión en la aplicación al menos 4 veces en 12 meses. La duración total del estudio será de 2 años (104 semanas). Al cabo de 1 año (52 semanas), se realizará un análisis intermedio para determinar si es necesario continuar el estudio durante las 104 semanas completas. Además, los pacientes de cualquiera de los brazos que inicien sesión con PIN pero que no completen la encuesta de salida de la semana 52 (o la semana 104) se considerarán "perdidos durante el seguimiento".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años,
- Acceso a Internet o Smartphone
- Capacidad para completar una tableta o un cuestionario basado en la web en idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Presencia de síndrome de intestino corto, estoma o bolsa.
- Presencia de una afección o enfermedad que, en opinión de los investigadores, puede dificultar en extremo que el paciente use la aplicación HealthPROMISE, incluida, entre otras, la demencia avanzada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios de HealthPROMISE
Estos son pacientes que recibirán la aplicación HealthPROMISE.
Se les pedirá a los pacientes que realicen un seguimiento de su calidad de vida y calidad de atención utilizando métricas estandarizadas.
Una combinación de diferentes cuestionarios (es decir,
El Cuestionario corto de EII), las actualizaciones de los síntomas y los indicadores de calidad de la EII se recopilarán durante este estudio a través de la aplicación HealthPROMISE.
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A los pacientes que usen HealthPROMISE se les pedirá que usen la aplicación una vez cada dos semanas como mínimo para proporcionar actualizaciones sobre la información de salud. Los proveedores pueden utilizar los datos introducidos por los pacientes en tiempo real. Los pacientes recibirán alertas solicitándoles que se comuniquen con sus proveedores si sus puntajes de calidad de vida caen por debajo de cierto umbral o si los puntajes de sus síntomas son preocupantes. Tanto los pacientes como los médicos también reciben notificaciones periódicas con datos sobre su propia salud o la salud de su panel de pacientes, respectivamente. Se alienta tanto a los pacientes como a los proveedores a utilizar las herramientas de comunicación existentes (teléfono, visitas al consultorio, registros de salud personales) ya que la plataforma HealthPROMISE no proporciona mensajes directos entre el médico y el paciente. Se utilizarán recordatorios a través de la aplicación, correo electrónico y SMS para facilitar la participación del paciente. También se alentará a los médicos a consultar el panel de médicos para ver cómo les está yendo a los pacientes a través de actualizaciones semanales y reuniones mensuales de mejora de la calidad.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Después de ingresar el cuestionario de referencia, los pacientes de control obtienen un enlace para descargar la aplicación educativa junto con el PIN.
Una vez que los pacientes instalan la aplicación en sus dispositivos y usan el PIN, se considera que el paciente está inscrito en el ensayo desde la perspectiva de intención de tratar.
Esta aplicación de control solo permite el acceso al contenido educativo del paciente.
No hay comentarios directos sobre la calidad de vida, la calidad de la atención y la utilización de recursos.
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Para eliminar el efecto placebo, los pacientes de ambos grupos obtendrán una aplicación personalizada para la EII.
El médico y el resto del equipo de atención no estarán cegados, ya que utilizarán el panel de HealthPROMISE para recibir alertas y notificaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los indicadores de calidad (adaptado de las métricas de calidad de EII para pacientes ambulatorios de la American Gastroenterological Association (AGA) y otras recomendaciones de consenso)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Las métricas de calidad para el punto final primario se adaptarán de las métricas de calidad de EII para pacientes ambulatorios de la American Gastroenterological Association (AGA) y otras recomendaciones de consenso.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario corto de enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El Cuestionario Corto de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (SIBDQ) es una herramienta de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que mide el estado físico, social y emocional (puntuación de 10 a 70, CVRS de mala a buena).
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hasta 2 años
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Visitas de emergencia y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Número de visitas de emergencia y hospitalizaciones relacionadas con la EII
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hasta 2 años
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Cambio en la puntuación de calidad de vida genérica (EQ5D)
Periodo de tiempo: en el año 1 y en el año 2
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El cuestionario EuroQol (EQ)-5D es un instrumento sencillo y genérico que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
En un perfil de salud, los encuestados describen su estado de salud actual en 5 dimensiones (sistema descriptivo EQ-5D): movilidad, autocuidado, actividades habituales (UA), dolor/malestar (P/D) y ansiedad/depresión (A /D).
Los problemas en estas dimensiones se clasifican como ninguno (puntuación = 1), moderado (puntuación = 2) o extremo (puntuación = 3).
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en el año 1 y en el año 2
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Predictores de la utilización de la aplicación HealthPromise (la utilización se medirá a través de inicios de sesión individuales y la entrada de datos en la aplicación HealthPROMISE)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La utilización se medirá a través de inicios de sesión individuales y la entrada de datos en la aplicación HealthPROMISE.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashish Atreja, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 12-1195
- 12-0303(1001) (Otro identificador: GCO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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