Onderzoek naar de impact van HealthPROMISE Mobile App op de zorg voor inflammatoire darmziekten en de kwaliteit van leven
Een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact van het HealthPROMISE-platform op de kwaliteit van zorg en kwaliteit van leven bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal prospectief ongeveer 300 patiënten inschrijven met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa die zich presenteren bij het Mount Sinai Health System.
In aanmerking komende deelnemers die de geïnformeerde toestemming invullen, vullen een tablet- of webgebaseerde vragenlijst in, waarna ze een speld krijgen en worden aangeboden om de HealthPROMISE-app of een educatieve app te downloaden. Patiënten die de HealthPROMISE-app downloaden, worden vervolgens gevraagd om updates te verstrekken over kwaliteitsstatistieken, een vragenlijst over de kwaliteit van leven en spoedbezoeken en ziekenhuisopnames.
Tijdens het onderzoek zullen continu gegevens worden verzameld met behulp van de mobiele gezondheidsapp. Studie-eindpunten zullen voornamelijk worden beoordeeld met behulp van "intention to treat"-analyse. Daarnaast zal er per protocol een analyse van gegevens worden uitgevoerd voor patiënten die in 12 maanden ten minste 4 keer hebben ingelogd op de applicatie. De totale studieduur is 2 jaar (104 weken). Na 1 jaar (52 weken) vindt er een tussentijdse analyse plaats om te bepalen of de studie 104 weken moet worden voortgezet. Bovendien worden patiënten in een van beide armen die inloggen met een pincode maar de exit-enquête in week 52 (of week 104) niet invullen, beschouwd als "lost to follow-up".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar,
- Internet- of smartphonetoegang
- Mogelijkheid om een tablet- of webgebaseerde vragenlijst in het Engels in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van kortedarmsyndroom, stoma of pouch.
- Aanwezigheid van een aandoening of ziekte die het, naar de mening van de onderzoekers, buitengewoon moeilijk kan maken voor de patiënt om de HealthPROMISE-app te gebruiken, inclusief maar niet beperkt tot gevorderde dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HealthPROMISE-gebruikers
Dit zijn patiënten die de HealthPROMISE-applicatie zullen ontvangen.
Patiënten zullen worden gevraagd om hun kwaliteit van leven en kwaliteit van zorg te volgen met behulp van gestandaardiseerde statistieken.
Een combinatie van verschillende vragenlijsten (d.w.z.
Korte IBD-vragenlijst), symptoomupdates en IBD-kwaliteitsindicatoren zullen tijdens dit onderzoek worden verzameld via de HealthPROMISE-applicatie.
|
Patiënten die HealthPROMISE gebruiken, wordt gevraagd om de applicatie minimaal eens in de twee weken te gebruiken om updates over gezondheidsinformatie door te geven. Aanbieders kunnen de door patiënten ingevoerde gegevens in realtime gebruiken. Patiënten krijgen waarschuwingen waarin hen wordt gevraagd contact op te nemen met hun zorgverleners als hun scores voor kwaliteit van leven onder een bepaalde drempel komen of als hun symptomenscores zorgwekkend zijn. Ook krijgen zowel patiënten als artsen regelmatig meldingen met gegevens over hun eigen gezondheid respectievelijk de gezondheid van hun patiëntenpanel. Zowel patiënten als zorgverleners worden aangemoedigd om bestaande communicatiemiddelen (telefoon, kantoorbezoeken, persoonlijke medische dossiers) te gebruiken, aangezien directe berichten tussen patiënt en arts niet beschikbaar zijn op het HealthPROMISE-platform. Herinneringen via app, e-mail en sms zullen worden gebruikt om de betrokkenheid van de patiënt te vergemakkelijken. Artsen zullen ook worden aangemoedigd om het artsenpanel te controleren om te zien hoe het met patiënten gaat door middel van wekelijkse updates en maandelijkse kwaliteitsverbeteringsbijeenkomsten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Na het invoeren van de basisvragenlijst krijgen de controlepatiënten een link om de educatieve applicatie samen met een pincode te downloaden.
Zodra patiënten de app op hun apparaten hebben geïnstalleerd en de pincode gebruiken, wordt de patiënt geacht deel te nemen aan het onderzoek vanuit het perspectief van intentie om te behandelen.
Deze controle-app geeft alleen toegang tot inhoud voor patiënteneducatie.
Er is geen directe feedback over kwaliteit van leven, kwaliteit van zorg en gebruik van middelen.
|
Om een placebo-effect uit te schakelen, krijgen patiënten in beide groepen een app op maat voor IBD.
De arts en de rest van het zorgteam worden niet verblind, aangezien zij het HealthPROMISE-dashboard zullen gebruiken om waarschuwingen en meldingen te ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van kwaliteitsindicatoren (overgenomen van de American Gastroenterological Association (AGA) poliklinische IBD-kwaliteitsstatistieken en andere consensusaanbevelingen)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Kwaliteitsstatistieken voor het primaire eindpunt zullen worden overgenomen van de poliklinische IBD-kwaliteitsmetrieken van de American Gastroenterological Association (AGA) en andere consensusaanbevelingen.
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor korte inflammatoire darmaandoeningen (SIBDQ)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) die de fysieke, sociale en emotionele status meet (score 10-70, slechte tot goede HRQoL).
|
tot 2 jaar
|
|
Noodbezoeken en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Aantal IBD-gerelateerde spoedbezoeken en ziekenhuisopnames
|
tot 2 jaar
|
|
Verandering in generieke KvL-score (EQ5D)
Tijdsspanne: in jaar 1 en in jaar 2
|
De EuroQol (EQ)-5D-vragenlijst is een eenvoudig, generiek instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te meten.
In een gezondheidsprofiel beschrijven respondenten hun huidige gezondheidstoestand in 5 dimensies (EQ-5D beschrijvend systeem): mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten (UA), pijn/ongemak (P/D) en angst/depressie (A /D).
Problemen in deze dimensies worden geclassificeerd als geen (score = 1), matig (score = 2) of extreem (score = 3).
|
in jaar 1 en in jaar 2
|
|
Voorspellers van het gebruik van de HealthPromise-app (het gebruik wordt gemeten via individuele aanmeldingen en gegevensinvoer in de HealthPROMISE-app)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het gebruik wordt gemeten door middel van individuele aanmeldingen en gegevensinvoer in de HealthPROMISE-app.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashish Atreja, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 12-1195
- 12-0303(1001) (Andere identificatie: GCO)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .