염증성 장 질환 치료 및 삶의 질에 대한 HealthPROMISE 모바일 앱의 영향에 대한 시험
염증성 장 질환 환자의 치료 품질 및 삶의 질에 대한 HealthPROMISE 플랫폼의 영향을 평가하기 위한 실용적인 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Mount Sinai Health System에서 발표하는 약 300명의 크론병 또는 궤양성 대장염 환자를 전향적으로 등록할 것입니다.
정보에 입각한 동의를 완료한 적격 참가자는 태블릿 또는 웹 기반 설문지를 작성하고 마지막에 핀을 받고 HealthPROMISE 앱 또는 교육 앱을 다운로드하라는 제안을 받게 됩니다. HealthPROMISE 앱을 다운로드한 환자는 품질 지표, 삶의 질 설문지, 응급 방문 및 입원에 대한 업데이트를 제공해야 합니다.
데이터는 모바일 건강 앱을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 수집됩니다. 연구 종점은 주로 "치료 의향" 분석을 사용하여 평가됩니다. 또한, 12개월 동안 애플리케이션에 최소 4회 로그인한 환자에 대해 프로토콜별 데이터 분석이 수행됩니다. 총 연구 기간은 2년(104주)입니다. 1년(52주)에 연구가 전체 104주 동안 계속되어야 하는지를 결정하기 위해 중간 분석이 수행됩니다. 또한 PIN을 사용하여 로그인했지만 52주차(또는 104주차) 종료 설문 조사를 완료하지 않은 팔 중 하나의 환자는 "추적에 실패"한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세,
- 인터넷 또는 스마트폰 액세스
- 태블릿 또는 웹 기반 설문지를 영어로 작성할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 단장 증후군, 장루 또는 주머니의 존재.
- 조사관의 의견에 따라 진행성 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 환자가 HealthPROMISE 앱을 사용하는 것을 극도로 어렵게 만들 수 있는 상태 또는 질병의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HealthPROMISE 사용자
이들은 HealthPROMISE 애플리케이션을 받을 환자들입니다.
환자는 표준화된 지표를 사용하여 삶의 질과 치료의 질을 추적하도록 요청받을 것입니다.
다양한 설문지의 조합(예:
짧은 IBD 설문지), 증상 업데이트 및 IBD 품질 지표는 HealthPROMISE 애플리케이션을 통해 이 연구 중에 수집됩니다.
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HealthPROMISE를 사용하는 환자는 건강 정보에 대한 업데이트를 제공하기 위해 최소 2주에 한 번 애플리케이션을 사용하도록 요청받을 것입니다. 공급자는 환자가 입력한 데이터를 실시간으로 사용할 수 있습니다. 환자는 삶의 질 점수가 특정 임계값 아래로 떨어지거나 증상 점수가 걱정스러운 경우 공급자에게 연락하도록 요청하는 알림을 받게 됩니다. 또한 환자와 의사 모두 자신의 건강 또는 환자 패널의 건강에 대한 데이터가 포함된 정기적인 알림을 받습니다. HealthPROMISE 플랫폼에서는 환자-의사 간 직접적인 메시징이 제공되지 않으므로 환자와 제공자 모두 기존 통신 도구(전화, 진료실 방문, 개인 건강 기록)를 사용하는 것이 좋습니다. 앱, 이메일 및 SMS를 통한 알림은 환자 참여를 촉진하는 데 사용됩니다. 의사는 또한 의사 패널을 확인하여 주간 업데이트 및 월간 품질 개선 회의를 통해 환자가 어떻게 지내고 있는지 확인하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
기본 설문지를 입력한 후 제어 환자는 PIN과 함께 교육 응용 프로그램을 다운로드할 수 있는 링크를 받습니다.
환자가 기기에 앱을 설치하고 PIN을 사용하면 환자는 치료 의도 관점에서 시험에 등록된 것으로 간주됩니다.
이 제어 앱은 환자 교육 콘텐츠에만 액세스할 수 있습니다.
삶의 질, 치료의 질, 자원 활용에 대한 직접적인 피드백은 없습니다.
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위약 효과를 제거하기 위해 두 그룹의 환자는 IBD에 맞춤화된 앱을 받게 됩니다.
의사와 나머지 치료 팀은 HealthPROMISE 대시보드를 사용하여 경고 및 알림을 받기 때문에 눈이 멀지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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품질 지표의 개선(AGA(American Gastroenterological Association) 외래 환자 IBD 품질 지표 및 기타 합의 권장 사항에서 채택)
기간: 최대 2년
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1차 종점에 대한 품질 지표는 AGA(American Gastroenterological Association) 외래 환자 IBD 품질 지표 및 기타 합의 권장 사항에서 채택됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ)
기간: 최대 2년
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SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구로 신체적, 사회적, 감정적 상태(점수 10-70, 좋지 않은 HRQoL)를 측정합니다.
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최대 2년
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응급 방문 및 입원
기간: 최대 2년
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IBD 관련 응급 방문 및 입원 횟수
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최대 2년
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일반적인 QOL 점수의 변화(EQ5D)
기간: 1년차와 2년차에
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EuroQol(EQ)-5D 설문지는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 데 사용되는 간단하고 일반적인 도구입니다.
건강 프로필에서 응답자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동(UA), 통증/불편감(P/D) 및 불안/우울증(A /디).
이러한 차원의 문제는 없음(점수 = 1), 보통(점수 = 2) 또는 극단적(점수 = 3)으로 분류됩니다.
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1년차와 2년차에
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HealthPromise 앱 사용 예측기(사용률은 개별 로그인 및 HealthPROMISE 앱의 데이터 입력을 통해 측정됨)
기간: 최대 2년
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이용률은 HealthPROMISE 앱의 개별 로그인 및 데이터 입력을 통해 측정됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashish Atreja, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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