Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg om virkningen af ​​HealthPROMISE mobilapp på pleje af inflammatorisk tarmsygdom og livskvalitet

6. maj 2020 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af ​​HealthPROMISE-platformen på plejekvalitet og livskvalitet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

HealthPROMISE er en mobilapplikation (app) til patienter, der tillader regelmæssig sporing af symptomer af patienter og kommunikerer dem til læger. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effekten af ​​HealthPROMISE-applikationen på forbedring af patientresultater. Forsøget vil se på, hvor meget patienter bruger applikationen, om læger ændrer behandling som reaktion på ny information fra patienter, og hvordan patientens livskvalitet ændrer sig i løbet af undersøgelsen. Efterforskerne antager, at HealthPROMISE vil forbedre læge-patient-kommunikation og forbedre kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil prospektivt optage omkring 300 patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, der præsenterer sig ved Mount Sinai Health System.

Kvalificerede deltagere, der udfylder det informerede samtykke, vil udfylde et tablet- eller webbaseret spørgeskema, hvorefter de vil få en pinkode og tilbudt at downloade HealthPROMISE-appen eller en uddannelsesapp. Patienter, der downloader HealthPROMISE-appen, vil derefter blive bedt om at give opdateringer om kvalitetsmålinger, et livskvalitetsspørgeskema og akutte besøg og hospitalsindlæggelser.

Data vil løbende blive indsamlet gennem hele undersøgelsen ved hjælp af den mobile sundhedsapp. Undersøgelsens endepunkter vil primært blive vurderet ved hjælp af "intention to treat"-analyse. Derudover vil der pr. protokol blive udført analyse af data for patienter, der har logget på applikationen mindst 4 gange på 12 måneder. Den samlede studietid vil være 2 år (104 uger). Efter 1 år (52 uger) vil der blive lavet en foreløbig analyse for at afgøre, om undersøgelsen skal fortsættes i hele 104 uger. Endvidere vil patienter i begge arme, der logger på med PIN-kode, men ikke gennemfører uge 52 (eller uge 104) udgangsundersøgelse, blive betragtet som "tabt at følge op".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år,
  • Internet eller smartphone adgang
  • Evne til at udfylde en tablet eller webbaseret spørgeskema på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af korttarmssyndrom, stomi eller pose.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller sygdom, der efter efterforskernes mening kan gøre det yderst vanskeligt for patienten at bruge HealthPROMISE App, herunder, men ikke begrænset til, fremskreden demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HealthPROMISE brugere
Det er patienter, der vil modtage HealthPROMISE ansøgning. Patienterne vil blive bedt om at spore deres livskvalitet og plejekvalitet ved hjælp af standardiserede målinger. En kombination af forskellige spørgeskemaer (dvs. Kort IBD-spørgeskema), symptomopdateringer og IBD-kvalitetsindikatorer vil blive indsamlet i løbet af denne undersøgelse gennem HealthPROMISE-applikationen.
Andet: HealthPROMISE brugere

Patienter, der bruger HealthPROMISE, vil blive bedt om at bruge applikationen mindst hver anden uge for at give opdateringer om helbredsoplysninger. Udbydere kan bruge de data, som patienterne indtaster i realtid. Patienter vil få advarsler, der anmoder dem om at kontakte deres udbydere, hvis deres livskvalitetsscore falder under en vis tærskel, eller deres symptomscore er bekymrende. Både patienter og læger får også tilsendt løbende meddelelser med data om henholdsvis deres eget helbred eller helbred for deres patientpanel. Både patienter og udbydere opfordres til at bruge eksisterende kommunikationsværktøjer (telefon, kontorbesøg, personlige journaler), da direkte patient-læge-beskeder ikke leveres i HealthPROMISE-platformen. Påmindelser via app, e-mail og SMS vil blive brugt til at lette patientengagementet.

Læger vil også blive opfordret til at tjekke lægepanelet for at se, hvordan patienterne klarer sig gennem ugentlige opdateringer og månedlige kvalitetsforbedringsmøder.

Andre navne:
  • SundhedsLØFTE
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Efter at have indtastet baseline-spørgeskemaet får kontrolpatienter et link til download af uddannelsesapplikation sammen med PIN-kode. Når først patienter installerer app på deres enheder og bruger PIN-koden, anses patienten for at være tilmeldt forsøget fra intention til behandlingsperspektiv. Denne kontrolapp giver kun adgang til patientuddannelsesindhold. Der er ikke nogen direkte tilbagemelding på livskvalitet, plejekvalitet og ressourceudnyttelse.
Andet: Kontrolgruppe
For at eliminere en placebo-effekt vil patienter i begge grupper få en app tilpasset til IBD. Lægen og resten af ​​plejeteamet vil ikke blive blindet, da de vil bruge HealthPROMISE-dashboardet til at modtage advarsler og meddelelser.
Andre navne:
  • InformHealth

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kvalitetsindikatorer (tilpasset fra American Gastroenterological Association (AGA) ambulante IBD-kvalitetsmålinger og andre konsensusanbefalinger)
Tidsramme: op til 2 år
Kvalitetsmålinger for primært slutpunkt vil blive tilpasset fra American Gastroenterological Association (AGA) ambulante IBD-kvalitetsmålinger og andre konsensusanbefalinger.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ)
Tidsramme: op til 2 år
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) er et sundhedsrelateret livskvalitetsværktøj (HRQoL), der måler fysisk, social og følelsesmæssig status (score 10-70, dårlig til god HRQoL).
op til 2 år
Akutbesøg og indlæggelser
Tidsramme: op til 2 år
Antal IBD-relaterede akutbesøg og hospitalsindlæggelser
op til 2 år
Ændring i generisk QOL-score (EQ5D)
Tidsramme: i år 1 og år 2
EuroQol (EQ)-5D spørgeskemaet er et simpelt, generisk instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). I en sundhedsprofil beskriver respondenterne deres nuværende helbredstilstand i 5 dimensioner (EQ-5D beskrivende system): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (P/D) og angst/depression (A) /D). Problemer i disse dimensioner er klassificeret som ingen (score = 1), moderat (score = 2) eller ekstrem (score = 3).
i år 1 og år 2
Forudsigelser for HealthPromise app-anvendelse (Udnyttelsen vil blive målt gennem individuelle logins og dataindtastning i HealthPROMISE-appen)
Tidsramme: op til 2 år
Udnyttelsen vil blive målt gennem individuelle logins og dataindtastning i HealthPROMISE app.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashish Atreja, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2014

Først opslået (Skøn)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 12-1195
  • 12-0303(1001) (Anden identifikator: GCO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner