Badanie wpływu aplikacji mobilnej HealthPROMISE na opiekę nad chorymi na nieswoiste zapalenia jelit i jakość życia
Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ platformy HealthPROMISE na jakość opieki i jakość życia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmie prospektywnie około 300 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zgłaszających się do Mount Sinai Health System.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, wypełnią kwestionariusz na tablecie lub w Internecie, na końcu którego otrzymają pinezkę i propozycję pobrania aplikacji HealthPROMISE lub aplikacji edukacyjnej. Pacjenci, którzy pobiorą aplikację HealthPROMISE, zostaną następnie poproszeni o dostarczenie aktualizacji wskaźników jakości, kwestionariusza jakości życia oraz wizyt w nagłych wypadkach i hospitalizacji.
Dane będą gromadzone w sposób ciągły przez cały czas trwania badania za pomocą mobilnej aplikacji zdrowotnej. Punkty końcowe badania będą oceniane przede wszystkim za pomocą analizy „zamiaru leczenia”. Dodatkowo zgodnie z protokołem zostanie przeprowadzona analiza danych dla pacjentów, którzy logowali się do aplikacji co najmniej 4 razy w ciągu 12 miesięcy. Całkowity czas trwania badania wyniesie 2 lata (104 tygodnie). Po 1 roku (52 tygodniach) zostanie przeprowadzona wstępna analiza w celu ustalenia, czy badanie należy kontynuować przez pełne 104 tygodnie. Ponadto pacjenci w obu grupach, którzy zalogują się za pomocą kodu PIN, ale nie wypełnią ankiety wyjściowej w 52. (lub 104. tygodniu), zostaną uznani za „utraconych z obserwacji”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat,
- Dostęp do Internetu lub smartfona
- Umiejętność wypełnienia kwestionariusza na tablecie lub w Internecie w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zespołu krótkiego jelita, stomii lub worka.
- Obecność stanu lub choroby, która w opinii badaczy może znacznie utrudnić pacjentowi korzystanie z aplikacji HealthPROMISE, w tym między innymi zaawansowana demencja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy HealthPROMISE
Są to pacjenci, którzy otrzymają aplikację HealthPROMISE.
Pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie swojej jakości życia i jakości opieki za pomocą standardowych wskaźników.
Połączenie różnych kwestionariuszy (tj.
Krótki kwestionariusz IBD), aktualizacje objawów i wskaźniki jakości IBD zostaną zebrane podczas tego badania za pośrednictwem aplikacji HealthPROMISE.
|
Pacjenci korzystający z HealthPROMISE będą proszeni o korzystanie z aplikacji co najmniej raz na dwa tygodnie w celu dostarczania aktualnych informacji zdrowotnych. Dostawcy mogą wykorzystywać dane wprowadzane przez pacjentów w czasie rzeczywistym. Pacjenci otrzymają alerty z prośbą o skontaktowanie się z dostawcami, jeśli ich wyniki jakości życia spadną poniżej określonego progu lub ich wyniki w zakresie objawów będą niepokojące. Zarówno pacjentom, jak i lekarzom, wysyłane są również regularne powiadomienia z danymi odpowiednio o stanie ich zdrowia lub stanu zdrowia ich panelu pacjentów. Zarówno pacjentów, jak i usługodawców zachęca się do korzystania z istniejących narzędzi komunikacyjnych (telefon, wizyty w gabinecie, osobista dokumentacja medyczna), ponieważ platforma HealthPROMISE nie zapewnia bezpośredniej komunikacji pacjent-lekarz. Przypomnienia za pośrednictwem aplikacji, e-maili i SMS-ów będą wykorzystywane do ułatwienia zaangażowania pacjentów. Lekarze będą również zachęcani do sprawdzania panelu lekarzy, aby zobaczyć, jak radzą sobie pacjenci, dzięki cotygodniowym aktualizacjom i comiesięcznym spotkaniom dotyczącym poprawy jakości.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci kontrolni po wypełnieniu kwestionariusza podstawowego otrzymują link do pobrania aplikacji edukacyjnej wraz z kodem PIN.
Gdy pacjent zainstaluje aplikację na swoich urządzeniach i użyje kodu PIN, uznaje się, że pacjent został włączony do badania z punktu widzenia zamiaru leczenia.
Ta aplikacja kontrolna umożliwia dostęp tylko do treści edukacyjnych dla pacjentów.
Nie ma żadnych bezpośrednich informacji zwrotnych na temat jakości życia, jakości opieki i wykorzystania zasobów.
|
Aby wyeliminować efekt placebo, pacjenci z obu grup otrzymają aplikację dostosowaną do IBD.
Lekarz i reszta zespołu opieki nie zostaną oślepieni, ponieważ będą korzystać z pulpitu HealthPROMISE w celu otrzymywania alertów i powiadomień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wskaźników jakości (na podstawie wskaźników jakości ambulatoryjnego IBD Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego (AGA) i innych uzgodnionych zaleceń)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Metryki jakości dla pierwszorzędowego punktu końcowego zostaną dostosowane na podstawie ambulatoryjnych metryk jakości IBD Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego (AGA) i innych uzgodnionych zaleceń.
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz choroby zapalnej jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Kwestionariusz krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ) to narzędzie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzące stan fizyczny, społeczny i emocjonalny (wynik 10-70, HRQoL słaby do dobrego).
|
do 2 lat
|
|
Wizyty w nagłych wypadkach i hospitalizacje
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Liczba wizyt i hospitalizacji związanych z nieswoistym zapaleniem jelit
|
do 2 lat
|
|
Zmiana ogólnego wyniku QOL (EQ5D)
Ramy czasowe: na roku 1 i na roku 2
|
Kwestionariusz EuroQol (EQ)-5D jest prostym, ogólnym narzędziem służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
W profilu zdrowia respondenci opisują swój obecny stan zdrowia w 5 wymiarach (system opisowy EQ-5D): mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności (UA), ból/dyskomfort (P/D) oraz niepokój/depresja (A). /D).
Problemy w tych wymiarach są klasyfikowane jako brak (ocena = 1), umiarkowane (ocena = 2) lub ekstremalne (ocena = 3).
|
na roku 1 i na roku 2
|
|
Predyktory wykorzystania aplikacji HealthPromise (wykorzystanie będzie mierzone na podstawie indywidualnych logowań i wprowadzania danych w aplikacji HealthPROMISE)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wykorzystanie będzie mierzone poprzez indywidualne logowania i wprowadzanie danych w aplikacji HealthPROMISE.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ashish Atreja, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 12-1195
- 12-0303(1001) (Inny identyfikator: GCO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .